[用語] RTRT; real time release testing [GMP] [2022/09/04]
RTRT; real time release testing
- 医薬品品質に関わる用語
- 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる.
- at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが,これら装置の故障時には従来法でのリリース試験を実施できるバックアップ体制は必須.
- 従来は工程検査は抜き取り検査などを行うため,リアルタイムでの検査はできない.
- RTRTでは,試験時間やコストの削減が可能
Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例 – MSD株式会社 CMC薬事グループ –
https://www.cytivalifesciences.co.jp/newsletter/biodirect_mail/technical_tips/tips63.html
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2022/09/04, Mr. Harikiri
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てすと