[用語] RTRT; real time release testing [GMP] [2022/09/04]

RTRT; real time release testing

1. 医薬品品質に関わる用語
2. 工程管理試験の結果もリリース試験の全部にすることができる．
3. at-line, on-line分析機器を使用してRTRTとするが，これら装置の故障時には従来法でのリリース試験を実施できるバックアップ体制は必須．
4. 従来は工程検査は抜き取り検査などを行うため，リアルタイムでの検査はできない．
5. RTRTでは，試験時間やコストの削減が可能

Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例 – MSD株式会社 CMC薬事グループ –

https://www.cytivalifesciences.co.jp/newsletter/biodirect_mail/technical_tips/tips63.html

編集履歴

2022/09/04, Mr. Harikiri

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