| 事例 | GMP省令 |
| 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) | 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) |
| 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 | |
| 逸脱管理，変更管理の未実施 | 14条，15条 |
| 品質保証部門による適切な出荷の可否判断が不可能な状況 | 12条 |
| 虚偽報告によりマネジメントレビューが機能しない状況 | 3条(1項) |
[GMP] GMP省令に対する抵触のレジュメ(随時追加) [2024/10/17]
| 事例 | GMP省令 |
| 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) | 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) |
| 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 | |
| 逸脱管理，変更管理の未実施 | 14条，15条 |
| 品質保証部門による適切な出荷の可否判断が不可能な状況 | 12条 |
| 虚偽報告によりマネジメントレビューが機能しない状況 | 3条(1項) |
