保管期間
保管期間だけに絞って、20条1項3号を中心にした事例として追加します。原薬・特定生物由来製品などは別条文や長期保管が絡むため、区分を分けて整理します。
保管期間に関する抵触事例としては、「20条1項3号」中心の事例群を示しました。
ただし、原薬は第20条1項3号ではなく 第22条、生物由来医薬品等は 第30条・第31条も関係します。
| 事例 | 抵触・関連するGMP省令 | 補足 |
|---|---|---|
| 製造記録を、規定された保管期間満了前に廃棄した | 20条1項3号 | 最も典型的な保管期間違反。 |
| 試験検査記録を、製品の有効期間＋1年より前に廃棄した | 20条1項3号、11条 | 試験記録は出荷判定や品質調査に必要。 |
| 教育訓練記録を、作成日から5年未満で廃棄した | 20条1項3号、19条 | 教育訓練記録は「有効期間＋1年」ではなく、原則5年管理として整理される。 |
| 変更管理記録を、変更後の製品ロットが市場に残っている期間中に廃棄した | 20条1項3号、14条 | 変更の妥当性・影響評価を後日確認できなくなる。 |
| 逸脱管理記録を、関連ロットの有効期間満了前に廃棄した | 20条1項3号、15条 | 苦情・回収・OOS調査時に原因追跡できない。 |
| OOS調査記録を、製品の有効期間＋1年より前に廃棄した | 20条1項3号、11条、15条 | 試験結果の妥当性・再試験判断の根拠が失われる。 |
| 出荷判定記録を、保存期間満了前に廃棄した | 20条1項3号、12条 | 出荷可否決定の根拠を示せない。 |
| 製品品質照査の記録を、規定期間満了前に廃棄した | 20条1項3号、11条の3 | 継続的工程確認・傾向評価の根拠が失われる。 |
| 自己点検記録を、作成日から5年未満で廃棄した | 20条1項3号、18条 | GMPシステムの点検履歴を示せない。 |
| バリデーション計画書・報告書を、関連製品の保管必要期間前に廃棄した | 20条1項3号、13条 | 工程・設備・洗浄等の妥当性根拠が失われる。 |
| 校正記録・設備点検記録を、関連ロットの品質保証に必要な期間前に廃棄した | 20条1項3号、10条9号、11条1項7号 | 当時使用した設備・計器の適格性を確認できない。 |
| 電子記録のバックアップ保存期間がGMP上の保管期間より短い | 20条1項3号、20条2項 | 保管期間中に閲覧・復元できない場合、実質的な保管不備。 |
| 紙記録は保管しているが、電子生データ・監査証跡を早期削除している | 20条1項3号、20条2項 | 試験・製造の真正な記録が一部失われる。 |
| 倉庫移転・文書保管業者変更時に、保管期限内のGMP記録を紛失した | 20条1項3号、20条2項 | 保管期間だけでなく、欠落防止・検索性・完全性の問題。 |
| 保管期限を「作成日から5年」と機械的に設定し、有効期間＋1年の方が長い製品でも5年で廃棄した | 20条1項3号 | 保管期間計算ミスの典型例。 |
| 有効期間延長後も、旧有効期間に基づく廃棄予定日のまま記録を廃棄した | 20条1項3号、14条 | 有効期間変更時は記録保管期限も再評価が必要。 |
| 原薬の製造・試験記録を、第22条で求められる期間より前に廃棄した | 22条 | 原薬は第20条1項3号ではなく、第22条で保管期間を整理する。 |
| リテスト日が設定された原薬について、リテスト日または出荷完了日を考慮せず早期廃棄した | 22条 | 原薬ではリテスト日の扱いが重要。 |
| 生物由来医薬品等の記録を、通常製品と同じ保管期間で廃棄した | 30条、31条 | 生物由来医薬品等は長期保管が求められる場合がある。 |
| 特定生物由来医薬品・人血液由来製品の記録を、有効期間＋30年より前に廃棄した | 30条 | 感染症等発生時の追跡調査を可能にするため、特別な長期保管が必要。 |
| その他の生物由来・細胞組織医薬品の記録を、有効期間＋10年より前に廃棄した | 30条 | 通常の20条保管期間とは別枠で整理する。 |
| 保管期間満了前に記録を廃棄したが、廃棄記録・廃棄承認記録がない | 20条1項3号、20条2項 | 廃棄そのものの妥当性を後日説明できない。 |
| 記録保管期限台帳がなく、どの記録をいつまで保管すべきか管理できていない | 20条1項3号 | 実際に廃棄していなくても、管理不備として指摘され得る。 |
| 外部保管倉庫に委託したGMP記録について、保管期限・検索性・返却手順を取り決めていない | 20条1項3号、20条2項 | 外部保管でも製造業者等の管理責任は残る。 |
GMP省令第20条は「文書及び記録の管理」であり、保管期間は第20条第1項第3号に位置づけられます。したがって、単純な「保管期間満了前の廃棄」は第20条第1項第3号を中心に整理するのが適切です。
一方、原薬については第22条に「文書及び記録の保管」が別に置かれており、原薬の記録保管は第20条第1項第3号だけで整理しない方が安全です。
東京都のGMP基準書例でも、原薬の場合は「第20条（ただし第三号を除く）及び第22条」と読み替える旨が示されています。
また、生物由来医薬品等については、第30条が文書・記録の保管に関する特別要求を規定しており、特定生物由来医薬品および人血液由来製品では有効期間＋30年、その他の生物由来・細胞組織医薬品では有効期間＋10年の記録保存が説明されています。
電子記録の場合は，単なる保存年限だけでなく、保管期間中に改変防止、消去防止、バックアップ、表示・印字可能性が確保されているかも問題になります。厚労省通知では、電子媒体での記録保管について、変更・削除の防止、変更履歴、バックアップ、保管方法・保管期間・保管責任者等を定めることが示されています。
【出典】
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（e-Gov法令検索）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（厚生労働省）
- 医薬品製造業（包装・表示・保管区分）GMP基準書・手順書モデル（東京都健康安全研究センター）
条文の大枠は高い確実性があります。ただし、個別製品の記録保管期間は、通常製品、原薬、生物由来医薬品等、承認書、GQP取決め、社内SOPにより変わるため、実際の監査指摘文に落とす場合は専門家に確認が必要です。
2024/10/17, Mr.Harikiri
2026/05/27, 追記