MR.HARIKIRI-INSIGHTS

カテゴリー: BIOLOGICS

  • [用語] PAT; 工程解析システム – ID17924

    [用語] PAT; 工程解析システム – ID17924

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    PAT

    Process Analytical Technology; 工程解析システム。

    バイオロジクス(バイオ医薬品)の製造は複雑です。効率的に製造するには連続製造が必要です。米国FDAもバイオロジクスにおいても連続製造を後押しすると表明しています。

    バイオロジクスの製造において主な精製には、液体クロマトグラフィが使用されますが、コンティニュアス・クロマトグラティ装置が、複数のメーカーから発表されています。

    培養に欠かせないセンサー類も、連続製造に対応するものがセンサーメーカーから発表されています。

    以上の背景から、世界では、バイオロジクスにおいても連続製造による生産が進むものと考えられます。

    日本のバイオロジクスに関わるCMO/CDMOは、数も少なく、そもそもレベルが低くく、この波には乗れないでしょう。国策で何とかできないものでしょうか。

    シーズや基礎研究を支援しているだけでは未来はありません。一気通貫でやり切る完成したサプライチェーンの構築が急務だと考えます。その対象は、医薬品の開発の要となる最終段階のCMO/CDMOのレベルアップ、そして実績作りです(by Mr. Harikir)。

    https://www.pmda.go.jp/files/000222953.pdf

  • [用語] QTPP; 目標製品品質プロファイル

    [用語] QTPP; 目標製品品質プロファイル

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    QTPP

    QTPP: Quality Target product Profile; 目標製品品質プロファイル

    編集履歴

    2019/06/20, Mr. Harikiri

  • [Bio-Edu] タンパク質の濃度を求める理論式 – ID16354 [2019/05/27]

    [Bio-Edu] タンパク質の濃度を求める理論式 – ID16354 [2019/05/27]

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    タンパク質の濃度

    分子量が小さいタンパク質であれば、簡易的にはA280nmの値が1であれば、1mg/mLとしている。この場合、急行係数とい値は、1.0である。分子量が大きくなってくると、それでは誤差が大きくなってくる。

    分子量が大きい抗体では、吸光係数は、1.5付近であり、理論式が提唱されているので、アミノ酸配列が分かっている場合は、それを使って計算する。

    Paceの方法

    εM = Trp x5500 + Tyr x 1490 + Cystine x 125 [A280/mol/cm]

    Protein Sci,1995 Nov;4(11):2411-23. doi: 10.1002/pro.5560041120. How to Measure and Predict the Molar Absorption Coefficient of a Protein. C N Pace 1, F Vajdos, L Fee, G Grimsley, T Gray

    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8563639/

    Gill & Hippelの方法

    εM = Trp x 5690 + Tyr x 149 + Cystine x 120 [A280/mol/cm]

    Calculation of Protein Extinction Coefficients From Amino Acid Sequence Data. S C Gill 1, P H von HippelAffiliations expandPMID: 2610349, DOI: 10.1016/0003-2697(89)90602-7

    https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/2610349/
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    2019/05/27 はりきり(Mr)

    以上