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mAb製造におけるSingle Useシステムをベースとして、設備設計、経済性分析を、Biopharm Service Ltdのソフトウェア BioSolve cost-modeling software, version 4.0を使って実施した文献について紹介する。
Single-Use Technology
and Modular Construction Enabling Biopharmaceutical Facilities of the Future (2013) – BioProcess International –
前提は、培養は2000Lのプロダクションスケール、Depth FilterのでHarvest、3カラム精製をデザインとする。Drug Product (DP)は10mL ガラスバイアル。培養生産性は、5g/Lの高発現として(5g/L x 2000L=10kg)、精製バルクは、7kg/batchを取得、Vial fillingで60,000 vialsを取得できるとする。
見積もる項目
- Stainless Steal(SS) & Single Use Bioreactor(SUB)
- 2000L
- Stainlessタンクでは、Clean In Place (CIP)などの洗浄システム、蒸気滅菌システムなど配管システムが必要となる
- Media & hold tank
- 培地調整用のhold tankについては、特に高い無菌性が必要であり、Stainlessタンクでは、洗浄・滅菌に付随する機能と作業が必要
- Buffer & buffer hold tank
- Stainlessタンクでは、洗浄・滅菌に付随する機能と作業が必要
- process water & water for injection (WFI)
- 自家で精製水製造システムを持つか、購入すること考慮が必要
- 63cm diameter columns packed to 20cm bed heights
- Pre-packedカラムでは、カラムの性能試験は済んでいるが、自家でパッキングする場合、性能試験の実施作業などが必要
- Cell culture time is 32 days
- Cell bankのvial thaw、拡大培養及び本培養の期間
- SSおよびSUBで15 batch/year, 1回の培養失敗
- 培養の失敗回数を見積もる
- Stainless Stealでは2週間かそれ以上の洗浄と滅菌が必要
- 2 weeks shut-down in a year
- 定期点検の期間が必要
- Protein A回収率 : 70%
試算結果
SS: $23,620,868, $1,574,725/batch, $225/g
SUB: $18,324,748, $1,221,650/batch, $175/g
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ここまで
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