[Bio-Edu] バイオロジクス製品をステンレスBioreactorおよびシングルユースBioreactorで設備設計と経済性を見積もる – ID3834 [2019/12/03]
スポンサーリンク
- by Google Ads ID:11145
- by Google Ads ID23293
- by Google Ads ID24747
mAb製造におけるSingle Useシステムをベースとして、設備設計、経済性分析を、Biopharm Service Ltdのソフトウェア BioSolve cost-modeling software, version 4.0を使って実施した文献について紹介する。
Single-Use Technology
and Modular Construction Enabling Biopharmaceutical Facilities of the Future (2013) – BioProcess International –
前提は、培養は2000Lのプロダクションスケール、Depth FilterのでHarvest、3カラム精製をデザインとする。Drug Product (DP)は10mL ガラスバイアル。培養生産性は、5g/Lの高発現として(5g/L x 2000L=10kg)、精製バルクは、7kg/batchを取得、Vial fillingで60,000 vialsを取得できるとする。
見積もる項目
- Stainless Steal(SS) & Single Use Bioreactor(SUB)
- 2000L
- Stainlessタンクでは、Clean In Place (CIP)などの洗浄システム、蒸気滅菌システムなど配管システムが必要となる
- Media & hold tank
- 培地調整用のhold tankについては、特に高い無菌性が必要であり、Stainlessタンクでは、洗浄・滅菌に付随する機能と作業が必要
- Buffer & buffer hold tank
- Stainlessタンクでは、洗浄・滅菌に付随する機能と作業が必要
- process water & water for injection (WFI)
- 自家で精製水製造システムを持つか、購入すること考慮が必要
- 63cm diameter columns packed to 20cm bed heights
- Pre-packedカラムでは、カラムの性能試験は済んでいるが、自家でパッキングする場合、性能試験の実施作業などが必要
- Cell culture time is 32 days
- Cell bankのvial thaw、拡大培養及び本培養の期間
- SSおよびSUBで15 batch/year, 1回の培養失敗
- Stainless Stealでは2週間かそれ以上の洗浄と滅菌が必要
- 2 weeks shut-down in a year
- Protein A回収率 : 70%
試算結果
by Google Ads ID19417
SS: $23,620,868, $1,574,725/batch, $225/g
SUB: $18,324,748, $1,221,650/batch, $175/g
スポンサーリンク
- by Amazon ID13211
- by Amazon ID19245
用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
facility
manufacturing
single-use
スポンサーリンク
- by Google Ads ID:11145
- by Google Ads ID24747
- by Google Ads ID23293
by Google Ads ID8603
english
目次1 happy new year2 編集履歴 happy new year 以下は、チャレンジです。あえて日本語の1つの文章にはしません。文節毎に訳して見ます。その方が、日本語に囚われずにすみ、理解が進むからです。 […]
by Google Ads ID19417
HEALTH
肺に直接入ったウイルスは、肺の細胞に感染するため、ワクチンで生成された血中に存在する抗体の効果は限定的である 鼻に付着したウイルスは、ゆっくりであるが血中に入り込むなどして、血中に存在する抗体により弱毒化の可能性が、肺感 […]
AAV, BIOLOGICS, cell
目次1 はじめに2 ウイルスベクターの新たな作り方3 人工染色体の特徴4 人工染色体の構造5 遺伝子搭載サイズ6 従来ベタクーとの比較7 chromocenter社の方法7.1 ドナー細胞の作成7.1.1 1. 挿入型遺 […]
BIOLOGICS, key-word
目次1 HEK293細胞2 派生種2.1 HEK293T2.2 HEK293H2.3 HEK293E2.4 HEK293S2.5 HEK293F2.6 HEK293FT2.7 HEK293FTM2.8 HEK293SG2 […]
更新された投稿の最新順
スポンサーリンク
- by Amaozn ID13196
- by Amazon ID13339
スポンサーリンク
- by Google Ads ID23293
- by Google Ads ID:11145
- by Google Ads ID24747
by Google Ads ID8603
BIOLOGICS, manufacturing, safety
目次1 pharmacovigilance; 安全性情報管理2 編集履歴 pharmacovigilance; 安全性情報管理 製薬会社における薬の安全性に関わる業務を意味します。医薬品の適正管理を維持するために、市販後 […]
by Google Ads ID19417
AAV, BIOLOGICS, cell
目次1 はじめに2 ウイルスベクターの新たな作り方3 人工染色体の特徴4 人工染色体の構造5 遺伝子搭載サイズ6 従来ベタクーとの比較7 chromocenter社の方法7.1 ドナー細胞の作成7.1.1 1. 挿入型遺 […]
BIOLOGICS, gene-therapy
目次1 はじめに1.1 ウイルスベクター1.2 非ウイルス・ベクター2 ベクターの特徴まとめ3 参考文献4 編集履歴 はじめに ウイルスベクター 遺伝子治療用のウイルスべクター(非増殖性)は、ウイルスが細胞に感染する機構 […]
BIOLOGICS, FDA
GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、定期的な監査を最低限受ける必要が […]
BIOLOGICS, manufacturing, safety
目次1 はじめに2 医薬品の安全性3 医薬品メーカーのタイプ4 編集履歴 はじめに 医薬品は、GMPというルールに従い、予め定めた方法に従い作業を実施し、予め定めた品質に合致することを確認することで、製品として流通するこ […]
スポンサーリンク
- by Google Ads ID24747
- by Google Ads ID23293
- by Google Ads ID:11145
by Google Ads ID8603
KNOWLEDGE
インコタームについてわかり易く解説されているサイトをリンクします。最新版の2020が発出され2020/01から適用可能となっているようです。追加や削除されたものもあるようですが、2010版も明記していれば、版の限定使用も […]
BIOLOGICS, education, HEALTH
目次1 WHOがCOVID-19治療薬の臨床を開始2 新型コロナウイルスの感染機序 WHOがCOVID-19治療薬の臨床を開始 4つの薬剤について大規模な臨床試験を開始。 レムデシビル エボラ出血熱など抗ウイルス化合物( […]
english
post/after 後という意味ですが、名詞/前置詞の違いもあります 1. post-tax loss of $3 million2. $3 million after tax loss訳 : 3ミリオンドル(は税金ロ […]
BIOLOGICS, education, KNOWLEDGE
脳下垂体 脳下垂体からは6つのホルモンが分泌される。 成長ホルモンsource (脳下垂体→) Growth Hormone →(肝臓→) IGF-I → (細胞の受容体) source: wikipedia 甲状腺刺激 […]
Gear
目次1 はじめに2 DBR-T6603 編集4 HDDのレスキュー5 参考文献6 編集履歴 はじめに 東芝のREGZA RE1が、我が家での地デジ対応のHDD録画が可能なテレビです。まだ、現役で動いてくれていますが、ディ […]
by Google Ads ID:11143(2)