用語表
| 用語 | 読み方・英語 | 意味 |
|---|---|---|
| 造船DX | ぞうせんディーエックス | 造船において、3Dモデル、BOM、工程情報、外注情報、完成図書などを連携させ、設計・製造・保守の情報を一貫して管理する取り組み。単なる3D CAD導入ではなく、設計情報の流れを再設計する考え方。 |
| バイオ医薬品 | Biopharmaceuticals | 細胞、微生物、タンパク質、抗体など、生物由来またはバイオテクノロジーを用いて製造される医薬品。抗体医薬品、酵素製剤、ホルモン製剤、ワクチンなどが含まれる。 |
| ステンレス培養タンク | Stainless-steel bioreactor | ステンレス製の固定設置型培養槽。商用生産や大量製造に用いられることがあり、CIP/SIP、撹拌、通気、温度制御、計装などを備える。 |
| シングルユース培養装置 | Single-use bioreactor | プラスチック製バッグを筐体に設置して使用する培養装置。洗浄・滅菌作業を減らしやすく、多品種少量生産や開発初期の製造に向く。 |
| HSA | Human Serum Albumin | ヒト血清アルブミン。血漿中に多く含まれるタンパク質で、医薬品としても用いられる。投与量や需要量が大きい場合、製造スケールが大きくなりやすい。 |
| 80 kL培養槽 | 80 kiloliter bioreactor | 80 kLは80,000 L、つまり8万リットルを意味する。非常に大型の培養槽であり、単体設備ではなくプラント全体として設計する必要がある。 |
| 3Dモデル | 3D model | タンク、配管、バルブ、建屋、作業空間などを立体的に表現した設計データ。単なる見た目ではなく、干渉確認、保守性確認、設計レビューに使われる。 |
| 3D CAD | Three-dimensional CAD | 立体形状を設計するためのCAD。大型設備では、配管干渉、搬入経路、作業動線、保守スペースの確認に役立つ。 |
| P&ID | Piping and Instrumentation Diagram | 配管計装図。配管、バルブ、ポンプ、センサー、制御機器などの関係を示す図面。バイオ医薬品設備では、CIP/SIP、無菌性、計装管理に関わる重要図面。 |
| BOM | Bill of Materials | 部品表・材料表。タンク、配管、バルブ、計装品、機器などの品目、数量、仕様を管理する情報。 |
| BOP | Bill of Process | 工程表・工程構成情報。どの作業を、どの順番で、どの設備・人員・条件で行うかを示す情報。造船や大型設備設計で重要になる。 |
| PLM | Product Lifecycle Management | 製品ライフサイクル管理。設計、製造、変更、保守、廃棄までの情報を一貫して管理する考え方またはシステム。 |
| As-built図面 | As-built drawing | 実際に施工・設置された最終状態を反映した図面。設計図と現場施工結果が異なる場合、GMP設備では特に重要になる。 |
| URS | User Requirements Specification | ユーザー要求仕様書。設備に求める機能、性能、GMP要件、運用条件などを定義する文書。 |
| DQ | Design Qualification | 設計時適格性評価。設計内容がURSやGMP要件に適合しているかを確認する活動。 |
| IQ | Installation Qualification | 据付時適格性評価。設備が設計通りに設置されたことを確認するバリデーション活動。 |
| OQ | Operational Qualification | 運転時適格性評価。設備が規定された範囲内で意図通りに動作することを確認する活動。 |
| CIP | Cleaning in Place | 定置洗浄。設備を分解せず、配管やタンク内部を洗浄液で洗浄する方法。大型ステンレス設備では重要な設計要素。 |
| SIP | Sterilization in Place | 定置滅菌。設備を分解せず、蒸気などでタンクや配管内部を滅菌する方法。無菌性確保に関わる。 |
| デッドレグ | Dead leg | 配管内で液が滞留しやすい枝管部分。洗浄不良や微生物残存のリスクとなるため、GMP設備では注意が必要。 |
| GMP | Good Manufacturing Practice | 医薬品の製造管理および品質管理の基準。バイオ医薬品設備では、設計、施工、運用、文書管理、変更管理に関係する。 |
| EHS | Environment, Health and Safety | 環境・健康・安全のこと。大型設備では、作業者安全、化学物質、蒸気、圧力設備、排気、排水、廃棄物、騒音、火災・爆発リスクなどを管理する考え方。GMPと並行して設計段階から考慮すべき重要項目。 |
| 変更管理 | Change Control | 設備、工程、文書、手順などを変更する際に、品質、GMP、EHS、保守性などへの影響を評価し、承認・記録する仕組み。 |
| データインテグリティ | Data Integrity | データの完全性。記録が正確で、改ざんされず、追跡可能であること。GMP設備の電子記録や制御システムで重要。 |
| 設計情報管理 | Design Information Management | 3Dモデル、P&ID、BOM、施工図、バリデーション文書、変更履歴、保守情報などを一貫して管理する考え方。 |
| ライフサイクル管理 | Lifecycle Management | 設備の企画、設計、施工、バリデーション、運用、保守、改造、廃棄までを通じて情報を管理すること。 |
| 外注管理 | Contractor / Supplier Management | 設備ベンダー、施工会社、制御会社、バリデーション支援会社など外部関係者との仕様、図面、変更、納品物を管理すること。 |
| フロントローディング | Front-loading | 設計初期に問題を洗い出し、後工程での手戻りを減らす考え方。3Dモデルによる干渉確認、保守性確認、GMPリスク確認はその一例。 |
| ユーティリティ | Utilities | 製造設備を支える用役。精製水、WFI、蒸気、圧縮空気、窒素、冷却水、電力、排水などが含まれる。 |
| 計装 | Instrumentation | センサー、計測器、制御機器のこと。pH、DO、温度、圧力、流量、重量などを測定・制御する。 |
| DO | Dissolved Oxygen | 溶存酸素。培養液中に溶けている酸素量。細胞培養や微生物培養の重要な管理項目。 |
| スケールアップ | Scale-up | 小スケールの培養条件を、大きな製造スケールに拡大すること。撹拌、通気、酸素移動、せん断、熱移動などの検討が必要。 |
| 酸素移動 | Oxygen transfer | 気相から培養液へ酸素を供給する現象。大型培養槽では細胞や微生物の増殖・生産性に影響する重要因子。 |
| 保守性 | Maintainability | 設備の点検、交換、修理、清掃がしやすいこと。大型固定設備では、設計段階で保守スペースやアクセス性を確保する必要がある。 |
| 完成図書 | Turnover package / Final documentation | 設備完成時に引き渡される図面、仕様書、試験記録、バリデーション文書、保守資料などの文書一式。 |
| リスクアセスメント | Risk assessment | 設備、工程、作業、変更が品質・安全・環境に与えるリスクを評価すること。GMPでは品質リスク、EHSでは作業者安全や環境負荷の観点が重視される。 |
総PV：5,821 (+0 / 基準日: 2026-05-31)
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