大型設備では外注先との情報共有も重要になる
大型ステンレス培養設備の設計・施工では、多くの外部企業が関与する。
設備メーカー、配管施工会社、制御システム会社、建築会社、ユーティリティ設備会社、バリデーション支援会社など、複数の関係者がそれぞれの専門領域を担当する。
そのため、情報共有が標準化されていないと、次のような問題が起こりやすい。
- 旧版図面に基づいて施工される
- P&IDと現場配管が一致しない
- 機器リストと実際の据付機器がずれる
- バルブ番号や計装タグが統一されない
- バリデーション文書に最終仕様が反映されない
- As-built図面の更新が遅れる
- 保守部門に正しい情報が渡らない
これは、造船業でいう外注先・協力会社との情報共有問題に近い。
大型設備では、社内だけで情報を整えても不十分である。外部ベンダー、施工会社、保守会社を含めて、図面番号、版数、承認状態、タグ番号、BOM、変更履歴を管理する必要がある。
バイオ医薬品製造設備における設計DXの進め方
大型ステンレス培養タンクの設計DXは、一度に完成させるものではない。
最初から大規模な統合システムを導入しようとすると、現場の運用に合わず、かえって負荷が増える可能性がある。まずは、情報のずれが起こりやすい部分から段階的に整備する方が現実的である。
進め方の例を示す。
| 段階 | 取り組み |
|---|---|
| 第1段階 | 既存のP&ID、機器リスト、配管図、BOM、URS、DQ文書を棚卸しする |
| 第2段階 | 変更が多い情報、版数ずれが起きやすい情報を特定する |
| 第3段階 | タンク、主要配管、ユーティリティ、保守空間を3Dで確認する |
| 第4段階 | P&ID、BOM、機器タグ、バルブタグ、計装タグを整合させる |
| 第5段階 | 施工会社・設備ベンダーとのデータ受け渡しルールを標準化する |
| 第6段階 | DQ、IQ/OQ、SOP、変更管理記録との対応を明確にする |
| 第7段階 | As-built情報を保守・点検・次回改造に活用する |
ここで重要なのは、DXを「ソフトウェア導入」として始めないことである。
まず行うべきことは、どの情報が品質、施工、保守、GMPに影響するのかを整理することである。そのうえで、必要な範囲から3Dモデル、BOM、文書管理、変更管理を連携させていく。
造船DXをそのまま移植するのではない
造船業の設計フローは、大型バイオ医薬品製造設備にそのまま適用できるわけではない。
造船業とバイオ医薬品製造設備では、規制、品質保証、材料、洗浄・滅菌、無菌性、データインテグリティ、バリデーションの考え方が異なる。
特にバイオ医薬品製造設備では、GMP適合性、交叉汚染防止、洗浄性、滅菌性、逸脱管理、変更管理、データ完全性が重要になる。
したがって、造船DXから学ぶべきなのは、具体的な設計方法そのものではなく，学ぶべきなのは、大型で複雑な設備では、設計情報を分断せず、ライフサイクル全体で管理する必要があるという考え方である。
まとめ
本稿では、造船業におけるDX、設計フロー、設計情報管理などの考え方を参考にしながら、大型バイオ医薬品製造設備、とくにステンレス培養タンクの設計にどのような示唆があるかを考えた。
造船業とバイオ医薬品製造設備は、対象物も規制環境も異なる。しかし、大型で固定設置され、多数の機器、配管、ユーティリティ、外注先、施工工程、完成図書が関与するという点では共通している。
日本でも、日立系やIHI系などのプラントエンジニアリング企業が、バイオ医薬品製造プラントや大型培養設備に関与してきた。日立は6,000 L培養槽6基を含むバイオ抗体原薬生産プラント設備一式の設計・調達・建設を受注しており、IHIが関係したUNIGEN岐阜工場では21,000 L培養槽を複数基有する設備が公表されている。これらの事例は、大型培養設備が単なる培養槽単体ではなく、プラント全体として設計される対象であることを示している。
シングルユース培養装置は、柔軟性や製品切替のしやすさという点で大きな利点を持つ。一方で、大量製造、低い生産濃度、大きな年間需要、長期的な商用生産では、大型ステンレス培養タンクが必要になる。
そのような大型設備では、タンク本体の設計だけでなく、3Dモデル、P&ID、BOM、配管図、計装情報、CIP/SIP、URS、DQ、IQ/OQ、SOP、変更管理、保守情報を一貫して扱う必要がある。
造船DXから得られる示唆は、バイオ医薬品製造設備にも応用できる。
それは、大型設備では、形を設計するだけでは不十分であり、設計情報をライフサイクル全体で管理することが品質、保守性、生産性、GMP適合性に直結するという点である。
バイオ医薬品製造設備のDXは、単に3D CADを導入することではない。
それは、設備の設計、施工、バリデーション、運用、保守、変更管理をつなぐ、設計情報管理の再設計である。
参考文献・出典
- 日立プラントサービス「バイオ医薬品プラント」
- 日立プラントサービス「ライフサイエンス」
- 日立製作所「中外製薬工業が新設するバイオ抗体原薬生産プラントの生産設備一式を受注」
- IHI技報「バイオ医薬品製造プラント」
- IHI「世界最大級となるバイオ医薬品工場の建設に着手」
- IHI「バイオ医薬品工場竣工式のお知らせ」
- 海上技術安全研究所「DX造船所の実現に向けた研究開発」
- BioPharm International「Evaluating Uses for Both Single-Use and Stainless-Steel Bioreactors」
【注意点・例外】
シングルユースとステンレス設備の選択は、培養容量だけで決まるものではありません。製品濃度、年間需要、製造頻度、洗浄・滅菌戦略、交叉汚染リスク、廃棄物、設備投資、ランニングコスト、GMP査察対応、サプライチェーン、EHSを含めて総合的に判断する必要があります。
また、造船DXの考え方は、大型設備設計の参考にはなりますが、バイオ医薬品製造設備ではGMP、バリデーション、無菌性、データインテグリティ、洗浄性・滅菌性の専門的評価が必要です。実設備の設計・導入判断では、プロセス開発、設備設計、GMP、バリデーション、EHSの専門家に確認が必要です。
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