注意点・例外
DSPの構成は、抗体医薬、酵素、融合タンパク質、ワクチン、遺伝子治療用ベクター、細胞加工製品などで大きく異なります。この記事では主に抗体医薬・組換えタンパク質を中心に一般化しています。
また、実際の製造工程設計、バリデーション、ウイルスクリアランス試験、規制当局提出資料の作成には、製品特性・工程特性・規制要件を踏まえた専門的判断が必要です。実務適用時は、CMC、GMP、品質保証、分析、規制対応の専門家に確認が必要です。
参考文献・出典
- EMA: Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances
- FDA: Process Validation: General Principles and Practices
- PMDA: ICH-Q5 生物薬品の品質
- ICH Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
- ICH Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process
- EMA: Guideline on development, production, characterisation and specification for monoclonal antibodies and related products
- NIH SEED: Regulatory Knowledge Guide for Biological Products
【確実性: 高】
編集履歴
2022/11/14,Mr.Harikir
2026/05/23,更新
総PV：5,284 (+141 / 基準日: 2026-05-23)