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[Bio-Edu] 連続生産方式への移行 – ID3366 [2020/02/10]

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連続生産

必要な技術

連続生産の導入は、培養では良いが、精製工程は複雑な問題が残る。培養での連続培養は、Repligen社が既に実用化している。製造におけるロットまたはバッチの考え方を再定義する必要がある。

そもそも、連続化することで得られるメリットは何か? QDCから、Quality (品質)の安定化、Delivery (単位歩留まり辺りの製造期間)の短縮化、Cost (コンスト)の低減化。

品質の同等性の確認が必要である。工程の堅牢性が低下してはいけないし、もしも、工程の脆弱性が生じるのなら、その強化が必要である。

  • 培養
    • デジタル技術によるリアルタイムのインラインセンサ
  • 精製
    • 連続クロマト装置は既に開発されたされている
    • 工程ごとの繋ぎの技術の問題をどうするか
    • どうしてもプールを外すことは考えにくい。例えば、濃度が異なるカラム用出液を次のカラム工程にはアプライできない
    • プールとミキシングが完了して次工程にロードする。これらの自動化が必要
    • 濃縮工程として、循環をしないTFFろ過法が考えられている。1/10に濃縮して次工程に連続的にロードできる

連続生産方式による在庫、トレーニングコストの低減化が可能

METTLER TOLEDOのInterigent Sensor Managementと数歳のセンサは、校正履歴を残せる

既存の溶存酸素センサーは、気泡により誤動作する。アンチバブル光学式溶存酸素センサはノイズを除去

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Pharmaceutical & Biotechnology News 38 ~Perspectives in Liquid Process Analytics~

https://www.mt.com/pro-library-pharma
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インラインセンサー

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