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AAV BIOLOGICS gene-therapy

[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレードとGMP – ID26219 [2020/12/22]

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はじめに

Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客のプロジェクトのステージを考慮している。

Research-grade vs. GMP Materials – Vigene –

https://d2us76qqul21kj.cloudfront.net/wp/wp-content/uploads/2019/04/Research-grade-vs.-GMP-Brochure.pdf

マテリアルの選択

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候補(導入遺伝子)がない

in vivoにおける候補の特性や試験が未実施の場合は、リサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

候補がある

候補の特性や試験について、必要なスクリーニングとアッセイが実施されている場合、引き続き、前臨床用としてリサーチ・グレード・マテリアルを使用してください。

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前臨床が完了していない

前臨床試験が完了していない場合、安全性の確認としてリサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。

前臨床か完了している

前臨床試験が完了しており、患者投与量と必要となるGMPマテリアルの試算が完了している場合、市臨床試験とコマーシャルへのマテリアルとして、GMPマテリアルを使用してください。

開発プロセス

  1. Discovery
    • 候補の導入遺伝子の特性に関する基礎研究
  2. Preclinical
    • 動物試験による、安全性(safety)と認容性(tolerability)の確認
  3. Clinical
    • Phase I, II and IIIなどの臨床試験
  4. Commercial
    • 製品の承認と出荷可能
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

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Post Views: 44 温泉関連の英単語 General Indications (一般効能) neuralgia (神経痛), muscle pain (筋肉痛), joint pain (関節痛), froze […]

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今日の英語 – 過去のことを語るとき、今から振り返るのだから、時制は現在完了、あとは助動詞を使い分ける – ID3598 [2019/11/23]

Post Views: 35 現在完了 = have + 過去分子 すべきだった : should have + 過去分詞したかもしれない : may[ might ] have + 過去分詞したに違いない : must […]

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今日の英語 – しなければならない – must/have to ; しなくて良い – don’t have to – ID3763 [2019/11/29]

Post Views: 31 must must は、主観的、強制的、義務的must not : してはいけない have to は、客観的、主観にはまかせる(=客観的たちばからの)感覚don’t have to : し […]

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[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレードとGMP – ID26219 [2020/12/22]

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BIOLOGICS
医薬品添加物規格 (薬添規)

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