はじめに
Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客のプロジェクトのステージを考慮している。
Research-grade vs. GMP Materials – Vigene –
https://d2us76qqul21kj.cloudfront.net/wp/wp-content/uploads/2019/04/Research-grade-vs.-GMP-Brochure.pdf
マテリアルの選択
候補(導入遺伝子)がない
in vivoにおける候補の特性や試験が未実施の場合は、リサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。
候補がある
候補の特性や試験について、必要なスクリーニングとアッセイが実施されている場合、引き続き、前臨床用としてリサーチ・グレード・マテリアルを使用してください。
前臨床が完了していない
前臨床試験が完了していない場合、安全性の確認としてリサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。
前臨床か完了している
前臨床試験が完了しており、患者投与量と必要となるGMPマテリアルの試算が完了している場合、市臨床試験とコマーシャルへのマテリアルとして、GMPマテリアルを使用してください。
開発プロセス
- Discovery
- 候補の導入遺伝子の特性に関する基礎研究
- Preclinical
- 動物試験による、安全性(safety)と認容性(tolerability)の確認
- Clinical
- Phase I, II and IIIなどの臨床試験
- Commercial
- 製品の承認と出荷可能
編集履歴
2020/12/22, Mr.Harikiri