[Bio-Edu] 遺伝子治療医薬品の開発における、研究グレードとGMP – ID26219 [2020/12/22]
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はじめに
Vigene社がサービスを提供する場合に、顧客のプロジェクトのステージを考慮している。
Research-grade vs. GMP Materials – Vigene –
https://d2us76qqul21kj.cloudfront.net/wp/wp-content/uploads/2019/04/Research-grade-vs.-GMP-Brochure.pdf
by Google Ads ID8603 マテリアルの選択 スポンサーリンク
by Rakuten ID:15895 候補(導入遺伝子)がない
in vivoにおける候補の特性や試験が未実施の場合は、リサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。
候補がある
候補の特性や試験について、必要なスクリーニングとアッセイが実施されている場合、引き続き、前臨床用としてリサーチ・グレード・マテリアルを使用してください。
前臨床が完了していない
前臨床試験が完了していない場合、安全性の確認としてリサーチ・グレードのマテリアルを使用してください。
前臨床か完了している
前臨床試験が完了しており、患者投与量と必要となるGMPマテリアルの試算が完了している場合、市臨床試験とコマーシャルへのマテリアルとして、GMPマテリアルを使用してください。
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by Google Ads ID8603 開発プロセス
Discovery Preclinical動物試験による、安全性(safety)と認容性(tolerability)の確認 ClinicalPhase I, II and IIIなどの臨床試験 Commercial スポンサーリンク
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出
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BIOLOGICS , medicine
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AAV , BIOLOGICS , cell
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AAV , BIOLOGICS , education
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AAV , BIOLOGICS , drug
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BIOLOGICS , culture , education
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BIOLOGICS , guidance
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