カテゴリー
BIOLOGICS equipment process

バイオロジクスの実製造プロセスと装置および機材 – ID20713

本編 >

バイオロジクスの実製造プロセスと装置および機材 – ID20713
スポンサーリンク

by Google Ads ID:8603

バイオロジクスの実製造

抗体医薬の製造は,プラットフーム化され,既にコモディティ技術となっている

抗体医薬は,異なるターゲット抗原を狙った医薬品であるが, IgGという共通するフレームを使うため,その物理化学的性質は,大きく変化しない。それが幸いし、製造方法のプラットフォーム化が進んだ.

少なくとも10年以上前では,大手のCMOでのみが、プラットフォームの恩恵を享受していた。コモディティ化がすすみ,新興のCMOでもその技術の恩恵を受けることができるようになった.

ここで言う,コモディティとは,Single-Use製品,精製機材であるAffinity ResinのProtein A,クロマト精製技法であり、これらの成熟化である。

ウイルス除去及び不純物の除去についても,多数の抗体医薬品の製造申請と承認の実績から,どのようなプラットフォームを使えば良いか,その技術範囲が一般化たのである.

近時、大手CMOは,抗体医薬品のCMOビジネスからrAAVのCMOビジネスにシフト若しくは拡大を図っている.新興CMOが台頭してきたからであり,次の一手は,いずれの大手CMOでもrAAVのCMOビジネスが直近の課題となっている。

一般化されずに残る製造方法は,依然としてそのハードルは高いのである.例えば,抗体医薬品で一般的に使用されるHost CellはCHO細胞である.生産性が高いからと言って,CHO細胞から,他の細胞種,たとえば酵母に変更することは,非常にハードルが高いと言わざるを得ない.その理由は,前述しているように,製造申請・承認の数が少ないからである。

異なる宿主細胞で製造したバイオロジクスは、少なからず宿主由来の不純物を含む。この不純物の許容量の実績が少ないからである。

コモディティ化が進んだ抗体医薬におけるCMOビジネスは,世界的に競争が激化している.

rAAVの製造には,これまでの装置技術の流用が可能

遺伝子治療のベクターとしてrAAVの元気雨実績が積まれてきた。rAAVの安全性やそれを用いた遺伝子治療薬の効果も確認が進められてきた。

不純物の含有量の安全域は、まだ、ガイドラインでも明確に示されない中、医薬品メーカー各社は、製造方法における精製技術の向上を進めている。

rAAVは、パルボウイルスに属するアデノ随伴ウイルスの外側の殻を利用する。

その外側の殻は、エンベロープを持たず蛋白質でできている。

溶液と接触するrAAVの殻が蛋白質でるあことから、これまで培われたバイオ医薬品の蛋白質の培養および精製の各技術の応用が活用できるのである。

実製造プロセスと装置および機材

rAARの製造方法は、まだ、抗体医薬のように製造方法が確立されていない。

必要な情報

生産細胞株

[Bio-Edu] バイオ医薬品における生産細胞株の構築の方法 – ID5029 [2020/08/19]

目次1 細胞株の構築1.1 導入遺伝子の構築1.2 遺伝子導入とは1.3 遺伝子増幅1.4 スクリーニングとクローニング1.5 スリーニング1.5.1 スクリーニングの目的1.5.2 スクリーニングの操作1.6 クローニ […]

続きを読む

抗体の安定性

[Bio-Edu] mAbの不安定性について – ID17993 [2020/07/31]

目次1 mAbの不安定性1.1 IgG抗体の構造1.2 抗体の種類1.2.1 アイソタイプ1.2.2 サブタイプ1.2.3 翻訳後修飾の違い2 不安定化の局面2.1 原因2.2 結果3 不安定化のメカニズム mAbの不安 […]

続きを読む

スポンサーリンク
  • by Amazon ID13211
  • by Amaozn ID13196
  • by Amazon ID13339
  • by Amazon ID19245
2020/02/02 はりきり(Mr)
2020/02/17 文言整備、フロー追記
2020/07/31 追加 (必要な情報)

スポンサーリンク

by Google Ads ID:19417(C)

ここまで

< 本編はここまで。

Update ID21920

AAV, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, GENETHOD
気になる企業 – GENETHOD – ID5079

GENETHONとBRAMMERの共同発表 目次1 GENETHON2 Brammer Bio GENETHON 参考文献1 (2015)からの発表 フランスのエブリーにあるGenethonは、フランスの筋ジストロフィー […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Merck
気になる企業 – Merck.com – 主力製品は、抗PD-1抗体 (Keytruda) – ID18051 [2020/06/23]

目次1 Merck2 製品ラインナップ Merck Merckは、ドイツとアメリカにあり、それぞれ別の会社です。第一次世界大戦時に、政治的理由でアメリカに押収されたのが、現在、アメリカにあるMerckです。 製品ラインナ […]

AAV, BIOLOGICS, education, gene-therapy
[Bio-Edu] Plasmid – バイオロジクスには欠かせないトラディショナルな遺伝子組換え技術、そして rAAVを作るまで! – ID12915 [2020/08/05]※

目次1 はじめに2 まずは、遺伝子組換え技術2.1 大腸菌とPlasmid2.2 制限酵素2.3 DNAリガーゼ (ligase)3 大腸菌にタンパク質を作らせる4 Competent Cell4.1 製品4.1.1 X […]

BIOLOGICS, mAb
[抗体/情報] 年々増える抗体医薬 – Antibody Societyでは抗体医薬がリストされている – ID15492 [2020/05/08]

目次1 Antibody Societyサイトの紹介2 編集履歴 Antibody Societyサイトの紹介 抗体医薬の承認数は増加するばかりです。バイオ紙ミラー以外の新薬に関する承認済みやレビュー中のリストは、「An […]

plugin, Synology, WordPress
[WordPress] 自宅NASに設置のWordPressのプラグイン更新を出先から行う場合に、毎回出てくるパスワード入力を省略する設定 – ID89

出先から自宅NASのWordPressのプラグインを更新する 自宅に設置したDS918+にWordPressを立ち上げています。既にWordPressにログインしていても、WordPressのプラグイン更新には,デフォル […]

analysis, BIOLOGICS
[Bio-Edu] 進化するPCR – droplet digital PCRまで – 原理を解説する ID19081 [2020/07/16]

PCR Polymerase chained reaction デジタルPCRとは。そして更に、ドロップレットPCRの原理は、シンプルで美しい。 ~20,000ウェルの微細なナノウェルにDNA分子をランダムに分配する 0 […]

スポンサーリンク

by Google Ads ID:19417(C)

最新記事(Biologics, ID:14673)

その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

Synology, WordPress
[Synology] DS Note for iOS – ID3326

DS Note Synology NASのOSはDSM6ですが、そのApp群は結構豊富にあります。DS Noteは、マイクロソフトのOne Noteの代わりになると当初、ユーザーの皆さんからは、期待を込めて褒めちぎられて […]

BIOLOGICS, culture, equipment-harvest, production
[Bio-Equip] Pod Filter System – Millipore – ID118625

目次1 Bio-Equipment-Harvest2 Millipede Pod filter System Bio-Equipment-Harvest Millipede Pod filter System Harve […]

KNOWLEDGE, patent
[Patent] アメリカの特許法は2011年からやっと先発明主義から先願主義になった – ID7979

先発明主義 世界の特許制度は、先願主義であったがアメリカは2011年まで先発明主義であり、かつ、公表制度がなかったため、「ステルス特許」と呼ばれる特許が問題になっていた。 米国の特許制度 – ウィキペディアよ […]

Gear
[Data Link] Home Spot Cube (au) — ホームルーター – ID3749

AUのHome Spot Cube サイト auのHOME Spot CUBEの実力は?接続方法や注意点

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, DM Bio, Pharmafoods
気になる企業 – ファーマフーズ – あの育毛剤「ニューモ」を開発・販売している中小企業が頑張っている – ID21397 [2020/08/17]

目次1 ファーマフーズ2 製品・開発品 ファーマフーズ 株式会社ファーマフーズ(PFI)は、京都を拠点とする医薬品と食品を融合するという理念のもと事業活動を行っている会社です。 ホームページ 株式会社ファーマフーズ 日本 […]

plugin, Synology, WordPress
[WordPress] Autoptimize プラグインの威力 – ブログ・サイトのスピード改善対策プラグイン – 更にAMP対応まで進めた結果 – ID7804 [2020/05/15]※

目次1 概要2 サイトのスピード3 サイトの測定結果の概要3.1 Autoptimizeの効果 – Page Speed Insights測定3.2 Autoptimizeの効果 – Lighth […]

Page: 1 79 80 81 135
スポンサーリンク

by Google Ads ID:19417(C)
スポンサーリンク

- 以下のツールに敬意を示します -
Support to AMP (Accelerated Mobile Pages) by official AMP plugin for WordPress, and compatible powered by
Post viewing : Flex Posts - Widget and Gutenberg Block

スポンサーリンク

by Google Ads ID:19430 (D)