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[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]

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harikiri

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ID19527

ワクチンの臨床結果による有効性の比較

世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report

COVID-19ワクチン

Modernaが開発しているmRNAを用いたCOVID-19ワクチンの臨床結果について途中結果が出ています。

  • 2021/05/23, インド変異株(デルタ株)に対する有効性について、1摂取では、AstrazenecaとPfizerとも33%, 2回摂取でAstrazenecaは60%, Pfizerは88%であると、イングランド公衆衛生庁（PHE）が発表, BBC News(ファイザー製とアストラゼネカ製ワクチン、2回接種でインド型変異株に有効＝英研究, 2021/05/23))
  • 2020/12/17, mRNA-1273の臨床結果の詳細 : 3つの年齢層にわたる4つの用量レベルのmRNA-1273の安全性と免疫原性を評価、有効性の評価では94.1% (Vaccine Efficacy)と評価された。
    • Study 101
      • デザイン : 非盲検の進行中の第1相用量設定試
      • 結果 : フェーズ2およびフェーズ3の研究で使用される100μgの用量の推奨容量を得た
    • Study 201
      • デザイン : ランダム化プラセボ対照の安全性および免疫原性試験
      • 結果 : 大規模な第3相試験である試験301の開始をサポートする追加の安全性データを取得
    • Study 301
      • デザイン: 30,000人以上で、有効性、安全性、および免疫原性評価、ランダム化プラセボ対照試験

MRNA-1273 SPONSOR BRIEFING DOCUMENT VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL
– MEETING DATE: 17 DECEMBER 2020 AVAILABLE FOR PUBLIC RELEASE –

https://www.fda.gov/media/144452/download

  • 2020/11/16, Phase 3(30,000人以上を予定)の中間結果(95人に実薬投与、90人プラセボ)、94.5%の有効性が示された。2020年末までに、2,000万回分の提供を予定している source。

HomePage

An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

  • 2020/07/14
  • ワクチン : mRNA-1273 (S-2P antigen encoded), as SARS-CoV-2 spike protein encoded
  • 投与 : 0.5mL (deltoid muscle), days 1 and 29
  • Phase 1 : 45人、18 ~ 55 years of age, 28 days
  • 評価: Anti-S-2P antibody geometric mean titer(GMT) ELISA
    • 以下の29日と57日のデータから投与量が多いほど、抗体価が上昇しているのがわかる
    • 29 Days
      • 25μg: 40,227
      • 100μg: 109,209
      • 250μg: 213,526
    • 57 Days
      • 25μg: 299,751
      • 100μg: 782,719
      • 250μg: 1,192,154
Good agreement was noted within and between the values from binding assays for S-2P and receptor-binding domain and neutralizing activity measured by PsVNA and PRNT

Safty

  • 有害事象が低い確率
    • Fever (発熱)
    • Arthralgia (関節痛)
    • Nausea (吐き気)
    • Chills (悪寒)
    • Size of erythema or redness (紅斑または発赤)
    • Size of induration or welling (
  • 有害事情が中程度の確率
    • Fatigue (倦怠感)
    • Headche (頭痛)
    • Myalgia (筋肉痛)
  • 有害事象が高い確率
    • Any systemic symptom (全身症状)
    • Any local symptom (局所症状)
    • Pain (痛み)
編集履歴
2020/07/24 はりきり(Mr) Phase Iについて
2020/11/16 追記 (Phase 3中間報告で94.5%の有効性)

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