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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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