CTD（Common Technical Document：共通技術文書）は、新薬の承認申請資料を国際的に統一されたフォーマットで提出するための文書構成です。
日本・アメリカ・EUなどの規制当局が共通で使用しています。
🔹 CTDの基本構成（モジュール構造）
CTDは5つの**モジュール（Module 1〜5）**から構成され、それぞれの役割が明確に分かれています。
| モジュール番号 | 名称 | 内容概要 |
|---|---|---|
| Module 1 | 地域別情報（Administrative Information） | 各国ごとに異なる部分（例：申請書類、添付文書、GCP適合性資料など） ※日本独自の様式等が含まれる |
| Module 2 | CTD概要（Common Technical Document Summaries） | Module 3〜5の要点をまとめた「概要・総括」 ・品質概要（2.3） ・非臨床概要（2.4〜2.6） ・臨床概要（2.7）など |
| Module 3 | 品質情報（Quality） | 原薬・製剤の品質、製造、分析法、安定性など（旧：CMC資料） |
| Module 4 | 非臨床試験データ（Nonclinical Study Reports） | 動物試験などの安全性評価（毒性、薬理、薬物動態） |
| Module 5 | 臨床試験データ（Clinical Study Reports） | 治験など人に対する試験結果（有効性・安全性の証拠） |
🔸 各モジュールの補足ポイント
◆ Module 1（地域独自）
- 日本では「添付資料」「申請書」などが該当
- eCTDでは「M1」は国ごとのテンプレートあり（ICH外）
◆ Module 2（サマリー）
- 膨大なModule 3〜5を読む前に、要点を把握するための文書
- 特に審査官がレビュー時に重視するモジュール
◆ Module 3（品質パート）
- 原薬（Drug Substance）と製剤（Drug Product）の情報が含まれる
- バイオ医薬品の場合も同様の構成
◆ Module 4（非臨床パート）
- 動物実験ベースの毒性試験（単回・反復・遺伝毒性・生殖毒性など）
- 薬物動態（ADME）や安全性薬理も含む
◆ Module 5（臨床パート）
- 臨床試験（第1相〜第3相）などの結果
- 個別の試験報告書だけでなく、統合解析（例：統合安全性報告書）も含む
📦 図式：CTD構成イメージ
sqlコピーする編集するCTD 全体
├── Module 1: 地域別情報（国別で異なる）
├── Module 2: サマリー（各パートの概要）
├── Module 3: 品質情報（化学・製造）
├── Module 4: 非臨床試験（毒性・薬理など）
└── Module 5: 臨床試験（治験データなど）
📝 補足：電子CTD（eCTD）
- 上記CTD構成を**電子ファイル形式（XML＋PDF等）**で提出する仕組み
- ICH M8で仕様が定義されており、現在はeCTDでの提出が主流です
Module 1の構成
少し異なっていると思われる箇所もあるが，そこはあとで確認しることにする．概ねあっている．
CTDの Module 1 は、各国の規制要件に基づく地域別の情報をまとめる部分であり、**ICH共通仕様には含まれていない（非共通）**モジュールです。
そのため、日本・米国・EUなどで構成が異なります。
ここでは、日本のCTD Module 1の構成を中心に、基本的な内容を解説します。
🔹 CTD Module 1（日本版）の構成概要
📁 1.0 表紙および提出書類に関する情報
- 1.0.1 表紙
- 1.0.2 添付資料一覧表
- 1.0.3 提出に関する説明資料（オプション）
📁 1.1 申請情報（Administrative Information）
- 1.1.1 医薬品製造販売承認申請書
- 1.1.2 添付文書（案）
- 1.1.3 製品情報概要
- 1.1.4 日本語ラベル（表示）案
📁 1.2 GCP等に関する情報（治験実施体制）
- 1.2.1 治験実施に関する情報一覧
- 1.2.2 治験責任医師・実施医療機関一覧
- 1.2.3 治験契約書の写し
- 1.2.4 倫理委員会関連資料
- 1.2.5 治験薬概要書（IB）
- 1.2.6 同意文書等のサンプル
📁 1.3 製造管理および品質管理に関する情報（GMP適合性等）
- 1.3.1 製造方法概要書
- 1.3.2 GMP適合性調査申請資料
- 1.3.3 製造施設一覧・構造図
📁 1.4 医薬品リスク管理計画（RMP）
- 1.4.1 医薬品リスク管理計画書
- 1.4.2 添付文書との関連資料
📁 1.5 費用・審査関係資料（オプション）
- 1.5.1 審査費用の支払証明等（提出状況）
🗂️ Module 1は「国ごとの提出ルールに準拠」
| 地域 | Module 1の特徴 |
|---|---|
| 日本 | 添付文書、治験情報、GMP資料、RMPなどが含まれる |
| 米国 | FDAフォーム、薬価関連文書、PATの使用などが含まれる |
| EU | スマルタ（SmPC）、パッケージリーフレット、ラベル案などが必要 |
📝 補足：電子提出（eCTD）との関係
- Module 1も**eCTD対応（構造フォルダ＋XMLタグ）**で提出
- 日本ではPMDAが定めるフォルダ構成に従って提出する（「1.1」「1.2」などのサブフォルダ）