GLP対応チェックリスト for Module 2
（非臨床試験サマリー／概要用）
GLP Compliance Checklist for Module 2 (2.4 / 2.6)
| チェック項目 / Item | ✅ Done | 備考 / Remarks |
|---|---|---|
| 1. 各試験がGLP準拠で実施されたか記載している | ||
| Is GLP compliance clearly stated for each study? | ☐ | 「本試験はGLP基準に準拠して実施された」と明記 |
| 2. 試験機関名・所在地を記載 | ||
| Study facility name and location specified | ☐ | GLP認証機関名（例：○○研究所） |
| 3. GLP適合性の根拠（監査、QA等）の記載 | ||
| GLP certification or QA audit mentioned | ☐ | 「QA部門により監査された」など |
| 4. 試験責任者（Study Director）の署名記載 | ||
| Study Director signature included in final report | ☐ | 通常CSRまたは添付資料に署名あり |
| 5. GLP未実施の場合、その理由を明確に説明 | ||
| If not GLP, is justification clearly stated? | ☐ | 「探索的試験のためGLP外で実施」などの記述 |
| 6. GLP準拠試験と非GLP試験を区別して記載 | ||
| GLP and non-GLP studies distinguished in summary | ☐ | 表や記述で区分けされているか |
| 7. GLP対象外の試験領域を明記 | ||
| Are GLP-exempt areas (e.g., pharmacology) acknowledged? | ☐ | 薬理試験や探索PKはGLP外でも可とされることが多い |
| 8. 試験実施年・期間が記載されている | ||
| Study period (start/end date) clearly shown | ☐ | 記録の信頼性確保に必要 |
| 9. eCTD提出時にGLP適合表現がメタデータにも反映されている | ||
| GLP status reflected in eCTD metadata (if applicable) | ☐ | eCTDタグ情報に「GLP Yes/No」が設定されているか |
| 10. 統合評価（Module 2.4）にGLP順守状況の総括がある | ||
| GLP summary included in 2.4 (Nonclinical Overview) | ☐ | 例：「すべての毒性試験はGLP下で実施された」など |
Module 3の構成
CTDのModule 3は、医薬品の**品質情報（Quality）をまとめるセクションです。
製品の原薬（Drug Substance）と製剤（Drug Product）**に関するあらゆる品質データが収められており、**CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）**に相当する部分です。
🔹 CTD Module 3の全体構成
Module 3は、次の2つの大きなブロックで構成されています：
mathematicaコピーする編集するModule 3: Quality
├── 3.2.S：原薬（Drug Substance）に関する情報
└── 3.2.P：製剤（Drug Product）に関する情報
このほか、3.1（目次）や3.3（参考資料）もあります。
📁 3.1 モジュール3の目次
- Module 3 全体の構成と各セクションの目次一覧
（eCTDではシステムによって自動生成される場合も）
📁 3.2.S 原薬（Drug Substance）に関する情報
| セクション | 内容 |
|---|---|
| 3.2.S.1 | 一般情報（名称、構造式、物理化学的性質など） |
| 3.2.S.2 | 製造方法（合成ルート、原料、工程管理など） |
| 3.2.S.3 | 特性解析（構造確認、不純物プロファイルなど） |
| 3.2.S.4 | 管理規格（試験項目、試験法、許容値） |
| 3.2.S.5 | 製造バッチ・バリデーションデータ（ロット試験結果） |
| 3.2.S.6 | 容器・包装（バルク品の容器情報） |
| 3.2.S.7 | 安定性（保存試験データ、推定有効期限） |
📁 3.2.P 製剤（Drug Product）に関する情報
| セクション | 内容 |
|---|---|
| 3.2.P.1 | 一般情報（製剤の名称、性状、組成など） |
| 3.2.P.2 | 開発薬事（処方設計、試験法選定理由、QbDなど） |
| 3.2.P.3 | 製造方法（製造工程、工程管理、フローチャート） |
| 3.2.P.4 | 製剤原料の管理（賦形剤、添加剤の品質管理） |
| 3.2.P.5 | 管理規格（完成品の試験項目・方法・規格） |
| 3.2.P.6 | 容器・包装（最終製品の容器、材料、適合性など） |
| 3.2.P.7 | 安定性（長期保存・加速試験データ、有効期限） |
📁 3.3 参考資料（Literature References）
- 上記の項目に引用した学術文献や資料など
🧭 構成図（簡易）
lessコピーする編集するModule 3: Quality
├── 3.1 目次
├── 3.2.S 原薬情報
│ ├── S.1 一般情報
│ ├── S.2 製造方法
│ ├── S.3 特性
│ ├── S.4 管理規格
│ ├── S.5 バッチ試験
│ ├── S.6 容器
│ └── S.7 安定性
├── 3.2.P 製剤情報
│ ├── P.1 一般情報
│ ├── P.2 開発薬事
│ ├── P.3 製造
│ ├── P.4 原料管理
│ ├── P.5 規格
│ ├── P.6 容器
│ └── P.7 安定性
└── 3.3 文献等