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  • [用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター

    [用語] CDER; The Center for Drug Evaluation and Research; FDA医薬品評価研究所センター

    CDERは、FDAの7機間の1つ (2011)

    • CBER : Centre for Biodiversity and Environment Research; 生物学的製剤評価研究センター
    • CDER : The Center for Drug Evaluation and Research; 医薬品評価研究センター
    • CDRH : Center for Devices and Radiological Health; 医療機器・放射線保健センター
    • CFSAN : Center for Food Safety and Applied Nutrition; 食品安全・応用栄養センター
    • CVM : Center for Veterinary Medicine; 動物薬センター
    • NCTR : National Center for Toxicological Research; 国立毒性研究センター
    • ORA : Office of Regulatory Affairs; 統制問題事務局
    • CTP : Center for Tobacco Products

    FDAの組織 – wikipedia –

    https://ja.wikipedia.org/wiki/アメリカ食品医薬品局
    編集履歴
    2020/09/02 Mr.HARIKIRI
    2020/12/14、追記 (CDER, CBER以外の組織)
  • 気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング [2020/09/02]

    気になる企業 – Stevanato Group – 注射剤シリンジ〜自動化システム – システムエンジニアリング [2020/09/02]

    Stevanato Group

    サービス

    • Glass Primary Packaging
    • Plastic Solutions
    • Glass Processing
    • Visual Inspection Systems
    • Assembling Solutions
    • Packaging Solutions
    • Serialization Solutions
    • Smart Industrial Solutions
    • Analytical Solutions

    サイト

    Site

    • Head Quarter : Italy
    • CA, US (Gene Therapy Drug CMOのCarlsbad社が近所にある)
    • Italy
    • NY, US
    • メキシコ
    • 上海
    • 名古屋
    • etc

    特徴

    source

    • 1949年に設立
    • 非経口薬の完全性を保証するシステム、プロセス、およびサービスの作成
    • 2つの運用部門
      • 製薬システム(OmpiおよびBaldaブランド):すぐに使用できるガラス容器およびバルク一次包装(注射器、カートリッジ、バイアル、アンプル)を専門としています。 診断、製薬、医療機器用途向けの高品質で高精度のプラスチックソリューション
      • エンジニアリングシステム(Spami、Optrel、InnoScan、SVMブランド):製薬業界向けのガラス成形技術、検査システム、アセンブリ、包装機械、シリアル化ソリューションに特化
    • これら2つの部門は密接な同期関係にあり、ステバナトグループが最高の原材料の購入から優れたアフターカスタマーサービスの提供まで、製造プロセス全体を完全に制御できるようにする日々のコミュケニーションが特徴

    グループはまた、医薬品と容器の間の潜在的な相互作用に関する技術的および分析的サービスを提供するSGラボ活動の恩恵を受けます。

    編集履歴
    2020/09/02 by Mr.HARIKIRI
  • 今日の英語 – ネット会議中に、「お先に失礼します」 – I will leave this call [2020/08/22]

    今日の英語 – ネット会議中に、「お先に失礼します」 – I will leave this call [2020/08/22]

    I will leave this call

    I wil leave this call. Thanks for the discussion and have nice day.

    ありがとうございました.この会議から退席します.良い一日を(儀礼).

    leave : 離れる,出発するの意味が訳した例でした.そのコアあイメージを使うと,「休暇を取っていて会社にいない ; take a leave → 休暇」,「どこかの場所に忘れ物をした; leave/somewhereで表現できる」,「会社を離れる→退職した ; leave the company」,などに使うことも可能です.

    編集履歴

    2022/09/01, Mr. Harikiri

  • [用語] Triton X-100 – REACH リスト(欧州の規制物リスト)

    [用語] Triton X-100 – REACH リスト(欧州の規制物リスト)

    Triton X-100

    EUでは使用できなくなる。今は移行期間となっており、使用できなくなるまでに代替品に切り替えていく必要がある。新たに使用することは避ける必要がある。

    メルク製品では、大量品のバルクでも品質の高いものが用意されている。

    REACH リスト 説明source

    編集履歴
    2020/09/01 Mr.HARIKIRI
    2022/05/24 追記(EUでは先駆けて使用できない)
  • [用語] GMP

    [用語] GMP

    GMP; Good Manufacturing Practice

    GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要です。ICHガイドラインでは、3局(日本、米国、欧州)の合意が進められていたり,PIC/Sもあります.まずは、日本語の文書を理解して、その後は、米国FDAのサイトにある文書の理解などに進めていけば、GMPを効率よく理解できます。

    といいつつも,最近ではAIが活用できるので,2020年に最初の用語解説を更新することにした.定義のしなおしにはChatGPT(4o)の助けを借りて行った.

    医薬品の製造管理及び品質管理の基準|製薬医学用語集|日本製薬医学会(JAPhMed)でのGMPの定義は少し不足しているので以下のように箇条書きで定義しなおした.

    GMPとは・・・

    • 医薬品の製造および品質管理に関する基準
    • 目的は医薬品の安全性、有効性および品質を確保すること
    • 医薬品医療機器等法(薬機法)に基づく『医薬品、医薬部外品等の製造管理及び品質管理の基準に関する省令』(厚生労働省令)で規定され、国内および外国製造業者に適用される
    • 製造管理(製造環境および手順の管理)と品質管理(試験および検査による品質確認)を両立させることを求めてる
    • 原材料の入荷、製造、包装、出荷、保管、回収に至るまで一貫した管理が行われる

    参考文献

    ICHガイドライン – PMDA –

    https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0070.html

    GMP文書において、英語表現の参考になるリンク(by Mr.HARIKIRI)

    http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/10/15-018_対訳文USP最小文書化指針_改定案2015年.pdf

    米国FDA CDERLearn Training and Education 

    https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cderlearn-training-and-education

    品質マニュアル 英和用語集

    http://www.jbits.co.jp/materials/quality_manual.html

    PIC/S GMP ガイドライン パート 1 (英和)

    http://www.it-asso.com/gxp/pics/Part-1J_130101.pdf

    用語集 — ISPE —

    https://www.ispe.gr.jp/ISPE/setsumei/setsumei_a.htm

    用語集 —

    http://lifescientia.com/wp/wp-content/uploads/2015/09/15-016_対訳版_米国CGMP対訳文.pdf#page37

    編集履歴

    2020/08/24, Mrはりきり
    2025/05/17, 内容修正(with 4o)

  • 今日の英語 – 責任者か担当者か –  charge/involve [2020/08/28]

    今日の英語 – 責任者か担当者か – charge/involve [2020/08/28]

    be in charge of/責任者

    責任者である

    I am in charge of the new project.
    新しいプロジェクトの責任者です。

    be involved in/関わっている

    責任者ではなく、単なる担当である

    I am involved in the new project.
    新しいプロジェクトの担当者です。
    編集履歴
    2020/08/28 Mr.HARIKIRI
  • [健康] 新型コロナウイルス感染症・今日までの世界のトレンドをまとめた – 世界的な新規感染者数は高止まりしつつある –  (~2020/08/27)

    [健康] 新型コロナウイルス感染症・今日までの世界のトレンドをまとめた – 世界的な新規感染者数は高止まりしつつある – (~2020/08/27)

    新型コロナウイルス感染症

    世界のトレンド

    2020/08/27における世界の新型コロナウイルス感染症のトレンドを、Google検索からまとめました。セレクトした国・地域は、個人的に気になる観点を中心に選択しました。

    世界的な感染症者数の推移は、2峰性に見えます。最近のトレンドは減少トレンドに移行したようにも見えます。

    感染累積と日々増加数は、共にアメリカが最も高く、累積感染者数は、ブラジル、インド、ロシア、南アフリカと続きます。スペインは9番目、イギリスは13番目、イタリア・フランス・ドイツは18・19・20番目、カナダは25番目、日本は44番目、シンガポールは49番目、韓国は73番目です。

    アメリカ

    アメリカは、感染が世界的に始まった頃から現在までに2峰性の感染者数の増加パターンを示しています。ニューヨークとカリフォルニアは、それぞれ始めの感染ピークと2つ目のピークを代表するようにして、1つの大きなピークを示しています。人の移動の遅れによって第2波がカリフォルニアに現れているのかも知れません。最近の新規感染症者数のトレンドは、減少傾向ですが日々、4万人程度で推移しています。

    ブラジル

    ブラジルは、感染対策をしていなかったため、現在までに増加の一途を辿っています。最近の新規感染者数は、日々4万人程度です。若干の減少傾向です。

    インド

    インドは、常に増加傾向を維持しつつ現在に至っています。新規感染者数は、日々8万人程度で推移しています。減少傾向は見られていません。

    ロシア

    ロシアでは、世界的な新規感染者の拡大の頃に一気に1万人/日程度拡大しました。その後、徐々に減少傾向で維持しつつ現在に至っています。最近の新規感染者数は、日々5千人で推移しており、減少傾向を維持しています。

    南アフリカ

    南アフリカでは、北半球より遅れて7月に感染拡大があったものの、その後急速な減少傾向のまま日々3千人で推移しています。

    スペイン

    スペインは、アメリカと同様に2峰性で推移しています。1峰目では1万人をピークとしていた。2峰目では増加傾向で日々1万人を突破する勢いで推移しています。

    イギリス

    イギリスでは、当初感染対策をしなかったため6千人程度のピークを示したが、その後5月中旬以降は低下傾向を示し、直近での新規感染者数は、日々1000人程度で推移しています。

    イタリア

    イタリアは、イギリスの感染規模は少し小さいものの、推移は類似しています。ただ、現在、新規感染者数は増加傾向を示しています。

    フランス

    フランスは、イタリアと類似の推移を示していますが、最近の新規感染者数は、増加しており2峰目が確認される。

    ドイツ

    ドイツは、イタリアと類似の推移を示している。

    日本

    日本は、2峰性を示しており、2峰目はピークを過ぎ減少傾向に移行している。

    シンガポール

    シンガポールは、日本の1峰目と類似のパターンを示しているものの明確な2峰目の感染拡大は抑制できている。

    韓国

    韓国では、3月の新規感染者数が日々1千人をピークになったが、素早い対応で最近まで抑え込んんでいたが、直近の日々の新規感染者数は、 500人程度に増加している。

    集計(2020/08/27)

    累積患者数(万人)回復者数(万人)死亡者数(万人)
    世界2430159082.8
    アメリカ59531218.3
    (ニューヨーク)43.7n/a3.25
    (カリフォルニア)69.3n/a1.27
    ブラジル37629511.9
    インド3392586.1
    ロシア97.679.31.7
    南アフリカ61.853.11.4
    スペイン43152.8
    イギリス33n/a4.1
    イタリア26.420.7.35
    フランス268.63.1
    ドイツ24.121.20.94
    日本6.55.20.12
    シンガポール5.75.50.0027
    韓国1.91.60.032

    アメリカ国内のトレンド比較

    各国の日々感染トレンド比較

    過去14日(~2020/08/27)

    まとめ

    2020/08/27現在において、世界全体の平均的な新規感染者数の推移は落ち着きつつあると考えられるものの、国によっては、増加傾向を維持しているため、急速な新規感染者数の減少は期待できないと考えられる。

    編集履歴
    2020/08/28 はりきり(Mr)
  • [Cafe] STARBUCKS – VIA COFFEE ESSENCE ITALIAN ROAST (DARK ROAST) をRewardも使って購入 [2020/08/27]

    [Cafe] STARBUCKS – VIA COFFEE ESSENCE ITALIAN ROAST (DARK ROAST) をRewardも使って購入 [2020/08/27]

    VIA COFFEE ESSENCE

    2.1g x 12 本入り, ¥1,100をRewardの¥700も使用して購入しました。

    編集情報
    2020/08/27 Mr.HARIKIRI
  • 気になる企業 – Johnson & Johnson (J&J) – 医薬・医療機器、多国籍企業 [2020/08/26]

    気になる企業 – Johnson & Johnson (J&J) – 医薬・医療機器、多国籍企業 [2020/08/26]

    Johnson & Johnson (J&J)

    J&J グループ

    • ヤンセンファーマ (医薬品部門) source
      • 自己免疫疾患
    • Momenta Pharmaceuticals買収合意(2020/08)
      • 65億ドル (約6500億円)
      • nipocalimab(M281, Phase 3)
        • 胎児・新生児溶血性疾患(HCFN)
        • 全身型重症無力症(gMG)
      • 高シアリル化IgG抗体(M254)
        • 免疫性血小板減少性紫斑病(ITP)
        • 慢性炎症性脱髄多発神経炎(CIDP)
      • VEGF阻害抗体(Biosimilar) with Mylan社
    編集履歴
    2020/08/26 by はりきり(Mr)