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ストーリー – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

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Post Views: 963 GMPを知るには FDAは、GMPの番人であると言っても過言ではない。初学者は、そのようにまず認識しておいても間違いない。世界中の医薬品製造サイト(工場)は、FDAの認定を受けている場合、…
Post Views: 631 監査内容とは.その対応とは. 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/informat…
Post Views: 558 pmdaから題記の事項についてまとめられており,そのページには以下の文書がアップされている. トップページは,以下のリンクを辿ってください. その他,「2. リモート調査について」,「3.…
Post Views: 505 事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号,4号,10号), 20条(2項) 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 逸脱管理,変更管理の未実施 …
Post Views: 239 はじめに 「試験記録の保管期間=5年」という記述はよく目にしますが、**果たしてそれが法的根拠に基づくものなのか?**について、しっかり確認してみましょう。 結論:5年という保管期間は、法…
Post Views: 91 はじめに 医薬品の製造・品質保証において、委託先(CDMO)との間で取り交わす「品質取り決め書(Quality Agreement)」は、GxPに基づく法令遵守と製品の信頼性確保において極め…
Post Views: 97 はじめに Exosome医薬品は新しいモダリティですが,どのガイドラインに従うのかAIに教えてもらった. Q: エキソソームはGMP適用かそれともGCTP適用か? ChatGPT: エキソソ…
Post Views: 30 はじめに 新薬を開発してきたA社は,いよいよ製造販売承認申請をできる段階になったと架空のケースでAI君に聞いてみた. 新薬開発を行うA社が、製造および分析試験を外部委託している場合、PMDA…
この投稿はパスワードで保護されているため抜粋文はありません。
Post Views: 328 医薬品の品質マニュアルに関する省令は、主にGMP(Good Manufacturing Practice: 医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準)に基づいています。GMPは、医薬品…
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編集履歴

/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので),投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした.
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した.
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)
/もういつだったか,テーマをTwenty Twenty-fiveに変更

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