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もう 半世紀も前のことだが，貧乏な生活をしていた頃の話し．冬の寒い頃は靴下を二重にして寒さを凌いでいたことを思い出した．今日，北海道生活で揃えた厚手の靴下の内ひとつに穴が空き冷たい床の冷たさが足裏に伝わってきていることに…
筋ジストロフィー は、常染色体優性遺伝の疾患です。19番染色体に存在するミオトニンプロテインキナーゼ遺伝子に存在する塩基配列のCTG反復が異常に沢山あることが原因です。このCTG配列の反復は35回以下が正常、50回以上が…
オンコスタチンM は、IL6ファミリーに属するサイトカインである。アトピー性皮膚炎の細胞に存在するようだが、サイトカインの分子量は20kDa程度なので、抗体医薬が作れる。さらに、アトピー性皮膚炎にはIL31も関与している…
art は、一般的には「芸術」の意味です。英和辞典によれば、美術、芸術、芸術作品、人文科学、技術(わざ、こつ)などの意味もあります。 その他、関連して覚えておきたい単語を以下にリストしました。 編集履歴 2024/01/…
半径と直径 は、radiusとdiameterですが、数学では縁の面積を「πr2」と表しますね。diameterの「D」は数学では出てきこないと思いますが、バイオ医薬品の精製に使用するカラム、分析用カラムのサイズを表す時…
ガモ4 というのは、蒲生4丁目のこと。大阪は京橋駅の国道1号線を上るとガモ4交差点に行き着く。ガモ4交差点の角ビルの3FにGreenberry’s COFFEEがある。 今日の昼食 2024/01/26, 11:30まで…
失業給付 を受けるには「ハローワーク」で”転職活動”を1ヶ月以内に2回行う必要がある。そうでないと認定されない。認定日という日があってその日はハローワークに出向むく必要がある。認定されて1か月分の給付が頂けることになる。…
先ずは、規格 とは，specificationのことです．OOS/OOTを説明するためには，最初に規格について説明をする必要があります．以下、バイオ医薬品に関して説明を進めます。 規格を検査するための試験があります。 こ…
世界で初めて バイオ医薬品が承認されたのは1982年，人インスリンは大腸菌培養プロセスで生産されたものである．以後，酵母や動物細胞，昆虫細胞を用いた生産系も現れた．いずれの場合でも，安全性と有効性の観点から品質を保証でき…
2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した． 概要 バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテック社の経験を紹介したものです…
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Hyper Backupは、暗号化が可能なシステム構成もデータもバックアップできるフルバックアップ・ツールです。Snapshot Replicationは、差分バックアップを主たる機能とする短時間スケジューリングが可能なデータバックアップ・ツールです。これらのツールを併用することで、復元能力が向上します。
ファリシマブ は，以下の特色がある． KEGGより 総証明 : パビースモ一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination) 医療用医薬品 : バビースモ …
バイスペシフィック とは，異なる2つの抗原に結合できる抗体のこと．IgGの立体構造はY字であるが，上部のV字部分の2つの結合部位が異なる抗原とそれぞれ結合できるようにしたものがバイスペシフィックの一般的な形態である． 編…
分離度 以下の文献に規定されている． 分離を求める式は，参考文献を参照のこと． 定量限界 定量限界は以下の式から求められる． 参考文献 編集履歴 2024/06/27 Mr.Harikiri 関連記事: 関連記事はありま…
医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売承認申請時の手順と注意点 東京都…
厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示されている． 医薬品の製造販売承認…
承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号薬生監麻発0309第1号 …
はじめに Release Testとは、医薬品の製造が正常に実施され、それによって製造された原薬または医薬品について、予め定めた規格試験に合致することを確認する試験であり、確認されることで問題の無い品質として出荷できるお…
CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）での…
監査内容とは．その対応とは． 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/information/quality/jire…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)