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ストーリー – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

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Post Views: 324 はじめに GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品や化学物質等の非臨床安全性試験におけるデータの信頼性と再現性を確保するための国際的かつ法的な基準です。試験の実…
Post Views: 227 はじめに データインテグリティ(DI)の観点から、装置から出力される印刷物を原記録として扱うことは、現在では原則として認められにくくなっています。これは、印刷物には改ざんリスクがあり、監査…
Post Views: 321 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Attributable(帰属性)」「Legible(判読性)」「Contemporaneous(同時性)」「Ori…
Post Views: 196 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP(品質保証)や…
Post Views: 137 医薬品の製造におけるバリデーションは、製品の品質を保証し、規制要件を満たすために不可欠なプロセスです。以下に、一般的なバリデーションの実施方法を説明します: 1. 適格性評価(Qualif…
Post Views: 306 はじめに 医薬品の製造委託先に対する監査には、初回監査(適切性評価)、定期監査、変更監査、フォローアップ監査、突発監査などの種類があり、目的やリスクに応じて使い分けられる。初回監査は委託契…
Post Views: 271 はじめに 医薬品の開発や製造委託の現場では、品質保証の観点から委託者と受託者(CDMO)との間で取り交わされる「品質取り決め書(Quality Agreement)」が極めて重要です。本書…
Post Views: 130 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重要な変更がなされました。特に、GMP、GCTP、QMSの各省令では、それまで使用されていた「製造管理及び品質…
Post Views: 101 GCTP省令 GCTP省令は2014に発行され2021に薬機法改正に伴い改正されている. 概要 公式通知・資料リンク GCTP省令,再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準を定め、製造…
Post Views: 188 はじめに ベリフィケーション(Verification)は、GCTP(再生医療等製品製造管理および品質管理基準)において工程の妥当性と製品品質を担保するための活動であり、GMPにおける「バ…
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編集履歴

/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので),投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした.
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した.
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)
/もういつだったか,テーマをTwenty Twenty-fiveに変更

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