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Post Views: 45 GMPにおけるOOT（Out of Trend）試験結果の取扱い 医薬品の品質試験では、試験結果が規格に適合していれば問題ない、と単純に判断できるとは限りません。試験結果が規格内であっても、…
Post Views: 33 ICH M7とは， 以下、指定ルールに従った形式で回答します。 【結論】ICH M7は「医薬品に混入する遺伝毒性不純物（特に変異原性不純物）を評価・管理するための国際ガイドライン」であり、A…
Post Views: 48 【結論】（2026-03-03 JST） 【根拠】 1) AQL（合格品質水準／合格品質限界）とは何か 2) JIS Z 9015-1（AQL抜取り）の基本フロー（現場の手順イメージ） 医薬…
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Post Views: 31 2025-12-12 JST 【結論】「バイアル（バイアル瓶）」と一般的な「瓶（びん）／ボトル」は 完全に同義ではありません。バイアルは瓶の一種ですが、特定の用途・構造を持つ専門用語です。 …
総PV：5,332 (+0 / 基準日: 2026-05-26)