New post of Biologics

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Post Views: 11 FDA(米国食品医薬品局)との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。これらの会議は、主に以下の3つのタイプに分類されます12。 Type A Meeting Type B Meet…
Post Views: 15 Molecular Diagnostic Services Bovine Virus Testing (mds-usa.com) PCR and fluorescent antibody p…
Post Views: 15 国立感染症研究所年報 平成15年度 (niid.go.jp) 動物由来物質を排除したワクチン及び組織培養インフルエンザワクチンの製造方法の開発研究 | 厚生労働科学研究成果データベース (n…
Post Views: 16 はじめに Q5Dを参照する場合の具体例. Q5D 生物薬品製造用細胞基材の由来,調製及び特性解析 (2000) DERIVATION AND CHARACTERISATION OF CELL…
Post Views: 20 医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 : module 1に含まれる.A4で20~30枚 ,バイ…
Post Views: 45 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する. 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった. 医薬品製造販売承…
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