New post of Biologics

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Post Views: 1 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが,現在のICHでは3ロットは基本的に要求しておらず,以下の説明にあるように「一貫して所定の仕様や品質基準を満たす」のかどうかを見るため…
Post Views: 3 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(令和4年11月30日付通知) 関連記事: [Data Link] rAAV vectorの沈殿法を使った精製方法に関する文献のリンク &…
Post Views: 1 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに,ウシ由来製品の使用があれば,以下のガイドラインに従いリスク評価などの記載が必要である. ガイドライン Note for guidance on m…
Post Views: 4 ICH-E6改定とGCP省令(JGCP)ガイダンスの改定においてQMが大きく取りあがられた. 臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進~治験依頼 … 教育資材(動画)|QMS-AMED|Q…
Post Views: 8 令和3年7月30日 ( 公 印 省 略 – PMDA ・「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の … ICH-E6 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準) &#8…
Post Views: 20 ガイドラインタイトル : Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification i…
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