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遺伝子治療のFDAガイダンス
希少疾患における治療薬の同一性の解釈
同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。
Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances
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