[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]

遺伝子治療のFDAガイダンス

希少疾患における治療薬の同一性の解釈

同一である場合、臨床的に優位であることを実証できれば、「希少疾患治療薬指定」を助けることができ、最大、7年間の販売独占期間を得ることができる。

Cellular & Gene Therapy Guidances – FDA –

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances

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