日本のジェネリック医薬品産業の現在地：大手メーカー、AG制度、安定供給、今後の展望 [2026/05/23]

AG、つまりオーソライズド・ジェネリックは「禁止」されたのか

最近、「AGが禁止になる」と聞くことがあります。

しかし、少なくとも日本の2026年度薬価制度改革に関しては、AGそのものが禁止されたという理解は不正確です。

AGとは、一般に先発品メーカーの許諾を受けて製造販売される後発医薬品を指します。厚労省の2026年度薬価制度改革骨子案では、後発品の適切な競争環境の形成・維持のため、先発品メーカーの許諾を受けて製造販売されるAGについて、今後新たに薬価収載される一定の品目は、先発品の薬価と同額にする方向が示されています。

整理すると、次のようになります。

つまり、AGについては、

禁止ではなく、薬価上の扱いが見直された

と表現するのが安全です。

AG見直しが意味するもの

AGは、先発品メーカーの許諾に基づいて販売されるため、医療現場や患者から見ると安心感がある一方、通常の後発品メーカーやバイオシミラーメーカーにとっては、競争上大きな影響を与える存在です。

特に、先発品と同一性が高いAGが低い薬価で市場に出ると、通常の後発品やバイオシミラーが選ばれにくくなる可能性があります。

今後、AGの薬価メリットが小さくなると、次のような変化が考えられます。

推測ですが、この見直しは、単にAGだけの問題ではなく、後発品・バイオシミラー・長期収載品を含めた医薬品市場全体の競争環境を再設計する動きの一部と考えられます。

ジェネリック医薬品産業の今後の展望

後発医薬品の数量シェアが高くなった現在、今後の課題は「もっと使う」ことだけではありません。

むしろ、次の5つが重要になります。

展望1：数量拡大から安定供給へ

これまでの政策は、後発医薬品の使用数量を増やすことに重点が置かれてきました。

しかし、数量シェアが8割前後に達した現在では、次の課題は安定供給です。

厚生労働省の「後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会」では、後発医薬品産業について、製造管理・品質管理体制、安定供給能力、持続可能な産業構造が重要課題として整理されています。

ジェネリックがインフラである以上、今後は「安いか」だけでなく、止まらないかが重要になります。

展望2：品質保証力が企業価値になる

近年の後発医薬品業界では、品質問題や行政処分が大きな問題になりました。

そのため、今後のジェネリック企業では、製造量や価格だけでなく、品質保証力が企業価値になります。

ジェネリックは安い薬ではありますが、安くても品質が不安定であれば医療インフラとして成立しません。

今後は、価格競争だけでなく、信頼される品質管理体制を持つ企業が残る方向に進むと考えられます。

展望3：薬価は「安さ」だけでなく「持続可能性」が問われる

ジェネリック医薬品は、医療費抑制のために低薬価であることが期待されてきました。

しかし、薬価が下がりすぎると、企業は設備投資、人材確保、品質管理、原薬調達、安定在庫の維持が難しくなります。

これは安定供給と矛盾します。

今後の薬価制度では、単に薬価を下げるだけでなく、医療インフラとして維持できる価格設計が重要になると考えられます。

展望4：企業再編・品目整理が進む可能性

日本のジェネリック医薬品市場では、多数の企業が多数の品目を扱ってきました。

一方で、多品目少量生産、薬価下落、品質対応コスト増加、原薬調達リスクなどにより、企業経営は難しくなっています。

今後は、推測ですが、次のような動きが進む可能性があります。

ただし、医薬品は一般商品と違い、採算が悪いからすぐ撤退すればよいというものではありません。

供給停止は医療現場に直接影響するため、企業再編や品目整理は、安定供給を損なわない形で進める必要があります。