[特許] FTO調査 – 自らの技術が特許侵害していないか [2021/05/07]

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はじめに

医薬品開発においてコマーシャル製造する場合，工業的に製造という制限として特許侵害を考慮しなければなりません．

特許とは，工業的になにがを実施する場合の制限です．その「んなにか」とは，以下のような項目です．一言でいえば，権利や理由がない者が，生業として特許発明を実施することです．

物について
- 生産，使用，譲渡
- 輸出，輸入
- 譲渡などの申請行為
方法について
- 方法の使用にのみ用いる物の生産(専用部品の生産)
- 譲渡，輸入，譲渡の申請行為

FTO調査とは

FTO (Freedom to Operate) 調査とは、侵害リスクを予測するために実施する、自らに関わる特許に関連した技術調査です。自らの新製品を市場に出す前に行うべき調査です．

特許要件は、新規性、進歩性、産業上の利用可能性、先願、及び公序良俗に反しない、ですが、特許の無効性を主張するには、新規性を否定することが重要であす。会社組織であれば、FTOに関して組織としての決裁を行なっていることも、特許紛争になった時の、自らの妥当性を主張するために重要です。

特許侵害リストを提言するFTO調査とは?
特許侵害のリスクを低減する FTO調査とは？ – Tokkyo.Ai

第10回「スタートアップにオススメする早め早めのFTO（Freedom to operate）調査」
日本弁理士会関東会第10回「スタートアップにオススメする早め早めのFTO（Freedom to operate）調査」 (jpaa-kanto.jp)

侵害予防調査(FTO調査) – 特許調査・特許翻訳のパトロ・インフ
侵害予防調査(FTO調査) – 特許調査・特許翻訳のパトロ・インフオメーシヨン (patro.co.jp)

FTO (Freedom to Operate) 調査

https://clarivate.jp/wp-content/uploads/2017/11/Freedom_to_Operate_Search_BFSJ.pdf

特許について少し解説

新規性、進歩性などを【特許請求の範囲】から侵害の判断
「均等論」による侵害の判断
組織としてのFTO決済(海外企業との係争には重要であるとされる)

自社の実施予定の技術が他社の知的所有権を侵害しないか
侵害することなく、発明に関するアクション(テストや商品化)を起こすことが可能か
FTO調査の範囲は特許性の調査よりも狭くなる
調査に誤りがあると多大な損害を被る可能性がある
Derwent Innovation を利用すると、発明を市場に投入する前に包括的な FTO 調査を行うことができる
- 強力な検索ツールと高度な予測データ
- 正確で包括的な結果を生成するので有効な特許を分かりやすく絞れる
- 潜在的なリスクとなる係属中の出願を調査
- それらの出願が特許のライフサイクルで進捗があったときに通知を受け取ることができる

均等論

特許技術が、同じであると判断できるかどうかの議論として「均等論」なるものがあります。均等論は、既存の特許発明の範囲にあるかどうかを判断しようとしている物品および方法、すなわち、被侵害品及び被侵害方法が、その特許発明を侵害しているかどうかを判断する方法です。その判断の結果、特許発明に記載されている内容と同じでなくても、均等と評価であれば、その技術は「同じ」と判断します。

通常の侵害判断

通常の特許侵害の判断は、以下の流れで判断されます。

特許権の内容及び範囲は、特許公報における【特許請求の範囲】の記載に基づいて判断する
【特許請求の範囲】に記載されている構成要素をすべて含んでいれば、その製品は特許権の範囲に含まれ特許権侵害と判断さる
一方、【特許請求の範囲】に記載された構成中にその製品と異なる部分が存在する場合、その製品は特許権の範囲に含まれず（非侵害）となる

均等論による判断

文言上では【特許請求の範囲】の含まれなくても、以下の５つの要件を満たせば、被侵害品または被侵害方法は、その特許発明と均等であると判断し、その特許権の範囲にあると認識される。

均等論の起源

平成１０年２月２４日の最高裁判決（無限摺動用ボールスプライン軸受け事件上告審判決）

5つの要件

均等論による特許技術の範囲が同じであるかの判断には、5つの要件を全て満たす必要があります。

前提として、被侵害品(方法)とされるものと、特許発明の【特許請求の範囲】の間に相違する部分が存在すること(非侵害であると判断される)。

そこで、均等論の適用として、以下の５つの要件を全て満たしていれば、被侵害品(方法)とされるものは、【特許請求の範囲】に記載された構成と均等なもの判断し、特許発明の技術的範囲に入るものと認識します。すなわち、1つでも該当しない場合は、均等ではないと認識できます。

非本質的部分
- その相違部分が特許発明の本質的部分ではないこと
置換可能性
- その相違部分をその製品におけるものと置き換えても、特許発明の目的を達成することができ、同じ作用効果を奏すること
侵害時の置換容易性
- その製品の製造時点において、当業者がそのような置き換えを容易に想到できたものであること
出願時公知技術からの容易推考困難性
- その製品が、特許発明の特許出願時点における公知技術と同一ではなく、また当業者がその公知技術から出願時に容易に推考できたものではないこと
意識的除外
- その製品が発明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たる等の特段の事情もないこと

均等論にいて – 日本弁理士会関西会 –
http://www.kjpaa.jp/qa/46359.html

パテントダンス

aBLAは、RPSに対して開示する情報/期日などが規定されている。特許紛争の一連の手続きが記載されている。この参考文献では、サンド社とアムジェン社の特許紛争事例の記載がある。この事件に関連しで、均等論は例外的に適用すべしとの判例が含まれるので、その部分は、別の参考文献を参照すること。

2010年に制定された生物製材価格競争・イノベーション法 (Biologics Price Competition and Innovation Act : BPCIA)
申請者: aBLA (subsection applicant)
承認者: RPS (Reference Product Sponsor)

Thesis
米国バイオシミラーパテントダンスについてサンド社 v. アムジェン社事件最高裁判決
https://www.oslaw.org/newsletter/046.pdf

参考文献

特許審査基準のポイント

特許審査基準のポイント – 特許庁審査第一部調整課審査基準室 – , 特許庁
https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/document/tokkyo_shinsakijyun_point/01.pdf

新規制・進歩性の審査の進め方

新規性・進歩性の審査の進め方
https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/document/index/03_0203.pdf

各国の特許種別コード一覧

各国の特許種別コード一覧
https://www.jaici.or.jp/stn/pat_pocket.pdf

編集履歴

2021/05/18, Mr.Harikiri
2023/10/14,追記(TFOの参考文献)

[特許] FTO調査 – 自らの技術が特許侵害していないか [2021/05/07] ID15640