カテゴリー: BIOLOGICS

[抗体医薬] デュピクセント; dupilumab – アトピー性皮膚炎 – Regeneron/Sanofi、個人的には画期的な医薬品と思ったが、薬価はそうは判断していない – ID3809 [2020/05/21]
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デュピルマブ
SanofiとRegeneronの製品。適応症は重症のアトピー性皮膚炎
- 抗体医薬
- IgG4
- 炎症性サイトカインのIL-4とIL-13の過剰な働きを抑制する、抗IL-4/IL-13受容体抗体 source: pmda 非臨床概要
  - IL-4Rαサブセットに対する抗体
  - IL-4Rαに結合することで、I型受容体とII型受容体によるシグナル伝達を疎外する
  - I型受容体(IL-2RγとIL-4Rα複合体)
  - II型受容体(IL-13Rα1とIL-4Rα)
  - IL-4シグナル伝達、IL-13シグナル伝達を阻害する
- ステロイド外用薬との併用も可能
アトピー性皮膚炎に抗体医薬登場　(引用、日経メディカルより)
Regeneron 社(売上高約80億ドル、Investing.com調べ)が開発したデュピルマブ（商品名デュピクセント皮下注300mgシリンジ, 薬価83152円, 2019/12現在、サノフィ販売）は、アトピー性皮膚炎治療薬(AD)として、2018年1月19日に製造販売承認がなされた。用法用量は、成人に対して初回は600mgを投与し、その後2週間隔で300mgを投与する。
IL-4, IL-13の受容体
- Th2細胞がIL-4とIL-13を放出
- 刺激を受けたB細胞は、IgEを放出
- IgEはマスト細胞に結合し、そのIgEにアレルゲンが結合
- 刺激を受けたマスト細胞は、Histamine, Leukotrieneを放出
- 気道過敏を生じる source, 2003
EUでは、
2017/09/28, SanofiとRegeneronは、EUで重症のアトピー性皮膚炎の成人患者に対する抗体医薬としてdupilumabの承認取得を発表したsource。
ジュピクセント
(150mg/mL x 2mL, 300mg)
薬価
2019/12現在 ¥83,152
2020/03改定 ¥66,356
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00067283
Advice
　AD (atopic dermatitis)は、掻くことで更に増悪し、2型炎症反応による皮膚の炎症反応、活性化Th2細胞から産生されるサイトカイン（IL-4、IL-13）によって、引き起こされる。
参考情報
デュピルマブと同じ適用症(アトピー性皮膚炎)を狙ったAnaptysBio社が開発していた「エトキマブ」は、Phase 2b (ATLAS)で主要評価項目を達成できなかった(2019/11/8発表)ため、開発が中止された。
編集履歴
```
2019/12/03 はりきり(Mr)
2020/05/21 追記(薬価改定)
2020/06/25 追記 (I及びII型受容体、EUでの承認取得)
```
2019年12月3日

気になる企業 – WuXi Biologics – 生産能力を精力的に拡大中 – ID3693 [2020/07/14]

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WuXi Biologics

2019年の売り上げは、約3,980億円
培養タンクは、PerfusionおよびFed-batchを整備している
現在、中国に4つのPlantにおいてSUB 2,000Lをメインに稼働している
MFG 4には、SUB 4,000Lを擁している
今後も、Singapore, Irlandなどに製造サイト増設を予定
子会社のWuXi Vaccineは、ワクチン製造にIrelandで製造所を建設

WuXi Technology as platform

WuXiBody
OMT Platform
ADC Platform
More

Manufacturing site

表1. WuXi BiologicsのFacilityまとめ

2020/07/14現在

Site	Bioreactor type	Capacity
Wuxi city (MFG 1), 2012	GMP Perfusion	200L x 2 (ATF6(TM))
(approved by U.S. FDA, EMA)	GMP Fed-Batch	200L x 1 500L x 1 1,000L x 1 2,000L x 3
	Primary purification suites	Pre-viral
	Final purification suites	Post-viral
Wuxi city (MFG 2), 2017	GMP Perfusion	1,000L x 2 (AFT10 (TM))
	GMP Fed Batch (suite 1)	2,000L x 7
	GMP Fed Batch (suite 2)	2,000L x 7
Shanghai (MFG 3), 2018	GMP Perfusion	200L x 1 500L x 2 (ATF6(TM)) 1,000L x 1 (ATF10(TM))
	GMP Fed-Batch	200L x 1 500L x 1 1,000L x 1 2,000L x 2
	Purification 2 suites	pre and post-virus
	Process development labs
	GMP cell banking suites and storage x 10
Wuxi city (MFG 4), 2019	GMP Fed-Batch	1,000L x 2 2,000L x 2 4,000L x 1 (ABEC)
	Harvest room dedicated	centrifuge/depth filtration
	Segregated purification room	pre and post-riral
	Bulk drug substance fill isolator
	Media and buffer preparation system	disposable
Wuxi city (MFG 5 & 9)	GMP Available Q1 2021/2022
	60,000L fed-batch (9 x 4KL ABEC, 12 x 2KL GE)	10,000L for clinical in MFG 9
		12K-16KL for commercial in MFG 5
Ireland (MFG 6 & 7)	GMP Available 2021	for commercial
	Perfusion	1,000L x 6
	Fed-batch	48,000L
Shijiazhuang city (MFG 8)	GMP Available 2022	48,000L for clinical and commercial
Singapore (MFG 10)	GMP Available 2022
	Perfusion	500L (ATF6(TM))
	Fed-batch	2,000L x 2
Worcester, MA, USA (MFG 11)	GMP Available 2022	Perfusion 500L Fed-batch 2,000L x 2
Chengdu city (MFG 12)	GMP Available 2022	4,000L x 12
Crandury, NJ, USA (MFG 18)	GMP Available 2021	Fed-batch 200L to 2,000L

https://www.wuxibiologics.com/services-solutions/commercial-drug-substance-cgmp-manufacture/#wuxi1

Bioreactor : ABECの4,000L SUBを持つ

Bioreactor capacity 180,000L by 2022

Drug Substance製造サイト
- アイルランド、情報1
- WuXi Vaccines to Build a $240 Million Manufacturing Facility in Ireland
- 12 x 4,000L feed batch
- 6 x 1,000L perfusion
Drug Product製造サイト
- Bayer (ドイツ)

スケールアウトの戦略

20,000Lなどの巨大なBioreactorを揃えるのでなく、それより小さいBioreactorで容量を達成するために、その数を増やす戦略が、スケールアウトです。これまでは、スケールアップが一般的でしたが、WuXiは、スケールアウトで、処理量の拡大化を進めています³⁾。

参考文献

1)

Bayer and WuXi Biologics enter into an agreement on a Leverkusen drug product plant
https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant

2)

WuXi Biologicsの子会社であるWuXi Vaccinesが、生物製剤の発見、開発のために、2億4千万USDを投資してダンダルク、アイルランドに新しいワクチン製造施設を建設すると発表 (2019年11月22日)。2019年初めにWuXi Vaccinesによって20年間の製造業許可書（Letter of Intent: LOI）を得ている。
https://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/Bayer-and-WuXi-Biologics-enter-into-an-agreement-on-a-Leverkusen-drug-product-plant

3)

Scale-Out Biomanufacturing – A Paradigm Change to Scale-Up – Summary of Webinar provided by Dr. Jie Chen, Vice President of CMC Management
https://www.wuxibiologics.com/News_Media-Press_Release-Perspectives-Scale_Out_Biomanufacturing_A_Paradigm_Change_to_Scale_Up.html

編集履歴

2019/11/24, Mr.Harikiri
2021/06/05,追記(スケールアウト)

2019年11月24日

気になる企業 – ABEC、バイオリアクター供給メーカー、日本ではあまり知られていない [2019/11/24]
Post Views: 484
ABEC
ABEC
ABEC
- Type : Private
- Headquater : Bethlehem, US
- 1974年以来、バイオ医薬品業界で製造するための統合プロセスソリューションとサービスを提供するリーダー
- 世界の製薬企業およびバイオテクノロジー企業の大部分はABECの顧客で、設計、製造、設置、およびサービスを受けている
- 業界最大のグローバルなバイオ医薬品製造能力を、顧客に提供している。
  - ABECの製造スペース : 32,000m² (東京ドームは47,000m²)
  - 2 x ISO-7クリーンルーム
  - 工場受け入れテスト（FAT）用機器
ABEC, ベツレヘム、US
製品にどのようなものがあるかわかる写真
Thermo Fisherと肩を並べる大型のSUBを供給するインダストリー関連メーカー
今現在(2019)、6,000LのSUBを製造供給するUS企業
Bug Mixing Systemを持っているメーカー
- ABECとThermoは、最大スケールのバイオリアクター供給で競争している(2018)
- Merck, Pall, Cytiva(旧GE Healthcare), Saint-Gobain, JM BioConnect, DrM, Sartorius Stedim Biotecchは、先進的にはスケール拡大していない(2018)
- 以上、Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture より引用
ABEC関連

[Bio-Equip] Single Use Bioreactor, 4,000L – ABEC [2020/09/19]
2020年9月19日
Post Views: 536 Bio-Equipment 2,000Lを超えて 2,000Lを超えるSingle use bioreactorは、ABECが2015年に4,300L(3,500L working vol…

[Bio-SUB] Single Use Bioreactor – バイオ医薬品の要である培養装置 – 製造メーカーまとめ [2020/08/12]
2020年6月29日
バイオロジクス(バイオ医薬品)の製造工程の最初のステップである動物細胞の培養には、殆どにおいて、シングル・ユーズ・バイオリアクター (SUB)が使用される。多数の大手メーカーが、使い捨てバッグを含めてSUB製品を提供しており競争は厳しい。今後も競争を激化していく大手メーカーをリストアップした。

気になる企業 – ABEC、バイオリアクター供給メーカー、日本ではあまり知られていない [2019/11/24]
2019年11月24日
Post Views: 484 ABEC ABEC ABEC, ベツレヘム、US 製品にどのようなものがあるかわかる写真 Thermo Fisherと肩を並べる大型のSUBを供給するインダストリー関連メーカー今現在(2…
2019年11月24日

気になる企業 – Rentschler Biopharma – バイオロジクスCDMO 製剤・包装のVetter Pharmaとの提携発表 – ID3665 [2020/09/01]

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Rentschler Biopharma SE

1927 or 1974年創立
ドイツ
Headquarters Regions : European Union (EU)
Full-service CDMO as outsourcing partner for bioprocess development
- cGMP manufacturing and filling
Early Stage Venture
Employees : ~1,000
IPO Status : Private
会社形態 SE : Societas Europeae
製造所としてShire plcの子会社を買収(2019/01)source
- Boston in Milford, Ma, USA
- 93,000ft2
- 70 employees
Vetter Pharmaとの提携を発表 (2020/07)

crunchbase.com
https://www.crunchbase.com/organization/rentschler-biopharma-se#section-overview

VETTERとコラボレーション – Rentschler News
https://www.rentschler-biopharma.com/news/press-releases-and-announcements/

Rentschler Biopharma

Cell line

TurboCell (TM) cell line (CHO-K1)
Vectorは、geneの特定部位に導入される
同時に最大20の候補まで調製
どんな遺伝子組換えタンパク質にも適用可能

ベネフィット

7 週間でPool株を作成でき、Material Supply用の培養が開始できる
cGMPガイドラインに適合している
ロイヤルティ/ライセンスがフリーである

Step	week
Vector + Master TurboCell(TM) Clone -> Transfection (RSMCE/FACS)	4
Producer TurboCell(TM) Pool -> Material	7
Cell Cloning Limiting dilution	5
Expansion	2
10~20 Producer TurboCell(TM) clones -> Stable cell line (material)	14
Total	32 (8m)

Cell Culture

2,000L SUB
3,000L SS

Aseptic Filling

~60,000 vials

Formulation

Strategic Alaianceは、製剤化のためのFormulation検討をLeukocare社 (LEUKOCARE AG, Martinsried/Munich)とアライアンスしている。

Commercial FormulationはPhase IIIに入る前に決定させるのが一般的である。

Initial Formulation (Pre-clinical ~ Phase II)
Commercial Formulation (Phase III ~ Commercial)

Leukocare社のFormulation Platform

Rentschler社では、SPS technolgoyという100以上のExcipientリストによりFormulation検討を実施できるLeukocare社とのアライアンス・サービスを提供している。Phase IのタイミングでのFormulation検討を支持する。

Initial Formulation (Pre-clinical ~ IND)
- Phase Iでは最初の決定したFormulationを提供する
First Commercial Formulation
- Phase I ~ First Commercial
- SPS key step
  - Step 1 ~ Step 5 : ~9 months

Strategic Partner

Vetter

Home Page
ドイツ、US, シンガポール、日本、韓国
Fill & Finishと包装
Employee : 4,600
2019年売上高 : 役900億円 (595 m€) source
2020/07/06, Rentschler BiopharmaとVetterは、コラボレーションを発表 source

Leukocare Biotechnology

Home Page
LEUKOCARE is a privately owned, product-focused, clinical-stage biotechnology company founded in 2003 and headquartered in Martinsried/Munich, Germany.
SPS Formulation Platform
- Antibody
- Biosimiler
- Vaccine

編集履歴
ID 3665
2019/11/24 はりきり(Mr)
2020/07/23 文言整備
2020/09/01 追記(Strategic PartnerのLeukocare, Vetterの情報)

2019年11月24日

気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637
Post Views: 264
Lonza
バックグラウンド
細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Insect、Hematopoïtic、またはKidney細胞など、すべての一般的な細胞プラットフォーム用の培地の完全なポートフォリオがありる。クライアントのすべての要件を満たすために、プラットフォームごとにいくつかの処方が存在します。これらのプラットフォームは、単純な無血清、無タンパク質、または化学的に定義されたものから、動物以外の排他的な成分を使用して作られる。
- 700以上のCHO由来GMP細胞株の構築(2004~2020)
LONZA、Biologics、Ibex、Lonza Glance
製造施設
モノクローナル抗体（mAbs）と哺乳類細培養からの組換えタンパク質の受託製造の先駆者の1つとして、Lonzaは、以下の4つの最先端cGMPマルチ製品施設で製造を行なっている。せいぞう設備は、MES化が進められておりリアルタイム管理が進んでいる。
ロンザ・バイオロジクス生産サイト：前臨床から臨床
- Slough, UZ
  - 1985~
  - 5 x 1,000L of Bioreactor
- Taus, Singapore
  - 200L
  - 1,000L
  - 5,000L
  - 4 x 20,000L of Bioreactor
- Portsmouth, US
  - 3 x 5,000L(Airlift)
  - 4 x 20,000L of Bioreactor
  - Since 2001 the Portsmouth facility has hosted 33 regulatory inspections by FDA, EMA, Health Canada, Japan, Brazil, Mexico, the Korean FDA and the Turkish MOH. 8 customer product currently. 33 regulatory inspections.
- Porriño, Spain
  - 20L~8,000L(Inoculum)
  - 4 x 10,000L
- 中国に進出 – Lonza to Establish Strategic Biomanufacturing Base in China Using GE Healthcare Solution – in 2020, 広東省にGEのKUBioを導入(by Bloomberg)
哺乳類細胞培養生産サービス
- モノクローナル抗体と組換えタンパク質
- 大手製薬会社へのバイオテクノロジーのスタートアップ
- 細胞株の構築と規制当局対応
- 商業供給への実験室規模
- 工業用哺乳類細胞培養で30年以上
- 攪拌タンク、エアリフト、使い捨てバイオリアクター
- 高度な技術
- GS Gene ExpressionSystem®、Epibase®
- Potelligent®CHOK1SV™
プロセス R&Dサービス
LonzaのプロセスR＆Dサービスは、ベクターの構築や細胞株の開発から本格的な製造にまで及ぶ。これらには、臨床試験および市場での供給のための完全な分析サービスと規制サポートが含まれる。
DNAからBLAまでのフルライン開発および製造、一部のサービスも提供する。さらに、抗体薬物コンジュゲートの生産に関する幅広いサービスを提供している。 Vispの化学設備と連携して、目的のmAbを生成し、選択した薬物に結合させることができる(ADC抗体)。
Ibex Service
Ibex Serviceは、スイスのVispサイトで実施されます。VIspには化学設備があり、ADC抗体製造が可能となっています。
工事車両との比較で建物の大きさがわかる
- Ibex Design : Gene to Vial in just 12 months
- Ibex Development : Process Characterization to BLA in just 22 months
- Ibex Dedicate : コマーシャル製造のためのフレキシブな専用設備。自社製造設備の投資判断を30ヶ月遅くすることができる。自社製造設備は4~5年はかかり、着工からでも2年は必要。
AAV製造
2018年、Lonza社は、細胞/遺伝子治療の生産に特化した30,000ft2の工場を開設。CEO Mark Funkは、最近のインタビューで45の顧客とウイルスベクターに取り組んできたと述べている(BioPharma Diveより)
```
編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI
```
KUBio関連

BIOLOGICS
気になる企業 – JHL Biotech – バイオCDMO [2021/09/26]
2020年7月12日
Post Views: 458 JHL Biotech 台湾、中国企業、サイトスピンオフ企業を支援するCDMO Bioreactor: 2 x 50L, 2 x 500L KUBio facilityを採用 (by C…

BIOLOGICS
気になる企業 – LONZA Biologics – ID3637
2019年11月24日
Post Views: 264 Lonza バックグラウンド細胞培養における60年以上の経験を持つLonzaは、治療用途向けのメディアの大手プロバイダーであり、 CHO、Hybridoma、NS0、PerC6、Inse…

BIOLOGICS
[Bio-Equip] バイオ医薬品の原薬製造工場はプレハブ方式で造られる – KUBio by GE Healthcare [2019/11/15]
2019年11月15日
Post Views: 394 ‪KUBio™: The proven response for rapid biomanufacturing https://youtu.be/0HSOltVwx-Y @YouTubeよ…
2019年11月24日
気になる企業 – パセオン(patheon) – ThermoFisherグループ – 抗体/rAAV – ID3631 [2020/08/20]
Post Views: 368
パセオン
- https://patheon.com
- Thermo Fisherグループ
- 2016年の売り上げは、約1,866
- 従業員 9000
バイオロジクス・サービス
- 高分子
  - Therm FisherプランドのGibco™Freedom™CHO-S™細胞株は、ロイヤリティや年会費が不要
  - Quick to Clinic™for Biologics
    14ヶ月でDP(安定性1ヶ月データ)を提供
    細胞株開発
    細胞培養および精製プロセス
    液体充填バイアル製剤
    分析方法
    毒性学研究のための初期の非GMP資料
    GMP原薬を放出
    GMP製剤を発売
    ウイルスクリアランスおよび安定性研究データ
  - Clinical Supply
    Batch Size : 500L, 1,000L and 2,000L
  - Cold Chain & Storage service source
    Ambient (15°C to 30°C)
    Refrigerated (2°C to 8°C)
    Freezer (-25°C to -10°C)
    Ultra-low freezer (-70°C to -90°C)
    Vapor-phase liquid nitrogen (-135°C to -196°C)
    Liquid-phase liquid nitrogen (-195°C)
  - 柔軟なバイオ製造ソリューション
    中型バイオファーマに対するトップエキスパートのアドバイス YouTube
- 低分子・バイオ原薬(製造実績100以上) CDMO
  - 治験薬の製造、サプライチェーン
  - 細胞構築
  - プロセス開発
  - 商業生産
  - PCからの製剤開発、ADC製剤・製造
- 遺伝子治療薬
  - rAAV vectorの受託開発・製造 (Brammar担当)
- 拠点
  - 開発・製造 : 北米(Single Use, ワンとルイス)、欧州、オーストラリア
- NDA実績
  - 過去10年で、COM最多の107年(
https://ptj.jiho.jp/product/30813/company/129663
ロジスティック・サービス
経験豊富なロジスティクスプロバイダーで病気の発生の複雑さを克服する – patheonより
https://go.patheon.com/CNT-FS-CTD-TTM-COVID-19-3-Selection_Content-Page-2.html
今回のCOVID-19では、医薬品のサプライチェーン滞りが懸念される。医薬品の欠品は許されない。
ThermoFisherは、CDMOとしてのpatheonの経験を生かして、サプライチェーン支援サービスを提供している。
世界各国の宅配業者、関税などに精通している。
ThermoFisherグループ
2017年に、Thermofisherにより72億円で買収されている。
https://www.genomeweb.com/business-news/thermo-fisher-completes-72b-patheon-acquisition#.Xnhry4FcW-o
pahteon
バイオロジクスへの本格的テコ入れ
2008年から2017年までに、低分子・高分子などを含めクライアントの117の新薬申請（NDA）の承認を得ている。これは、他のCMO / CDMOの2倍。
バイオロジクスに関しては、2014年以降から本格的な活動となっており、コマーシャルに関する技術移管は180を数えている。
バイオロジクスのサイト
- BRISBANE, AUSTRALIA
  - 250~2,000L SUB
  - 50~500L perfusion.
- COKE, IRELAND
  - 400人
  - 5 commercial site (450L~16,000L Bioreactor)
  - ~2,500LのPilot
Large Molecule Quick to Clinic™ Program
- Fast: released drug product in as little as 14 months, which is enabled by our:
  - Platform cell culture and purification processes
  - Automation: Beacon, ambr^® 15, and Tecan systems
  - Integration of drug substance and drug product timelines where work is done in parallel
  - Pre-qualification of common vials
  - Templated, QA-reviewed documentation
  - > 45 年の経験
- Flexible: we will work with your cell line, our cell line, or a third-party’s cell line:
  - We give you the flexibility to work with your cell line and media, a third party’s, or our own.
  - Your process is not tied to proprietary media
  - Our Gibco™ Freedom™ CHO-S™ cell line is free from royalties and annual fees – there is a simple one-time fee for a single or multiple molecules
  - With the Freedom CHO-S cell line, you have the ability to transfer or sell the molecule without any additional fees
  - The Freedom CHO-S cell line is well established and fully documented
培養技術は、XD Cell Culture Techdnologyを持っている。
世界の製薬会社上位20社、バイオテクノロジー企業上位20社のうち18社の信頼を得ている。
過去10年間で、patheonの施設は325件以上の規制検査を受けており、33件の事前承認検査（PAI）がFDAによって免除されている。
昨年だけで、70か国以上で承認された700以上の大小分子製品を製造した。しかし、成功とは規模だけではなく、優れた品質とサービスを提供する当社の能力も反映している。 2008年、2010年、2011年、2012年に、最も効果的なスケールアップと技術移転が認められ、欧州アウトソーシング賞を受賞している。
出典：PharmSource®Trend Report、2016年3月。
```
編集履歴
2019/11/24 Mr.HARIKIRI
2020/08/20 内容補充(バイオロジクス-高分子)
```
2019年11月24日
気になる企業 – DM Bio – Meiji Seikaファイルマグループ – 韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品専門企業 – ID3543 [2021/06/06]
Post Views: 293
DM Bio
DM Bioは、Meiji Seikaファルマのグループ会社。韓国のバイオ医薬品原薬、製剤の製造及びその受託業務を行う、CMOです。全工程は、QbDアプローチとPATを適用し最高品質の医薬品を提供します。
- 2011年、現在の東亜製薬とMeiji Seikaファルマがが合弁で建設
- 概念設計と基本設計は、ドイツのM+W PI社とで1年をかけた
- 詳細設計と施工は、サムスンエンジニアリングが行った
- 2012/9に建設着工され、2013/末に完成
- 2年半の歳月をかけた
韓日両国の強力で誕生したバイオ医薬品の専門企業、DM Bio! グローバルバイオ企業に成長します。
https://www.dmbio.com/jap/about/history.do
設備
建屋は3Fとなっており、以下の設備が設置されている。
Bioreactor
- 20L
- 50L
- 200L
- 500L, single use bioreactor
- 2,500L x 3 Stainless steel Bioreactor for multi product (GMP)
Harveest
- Depth filter system
- Continuous centrifuge
Purification
- Merck Millipore のカラム・パッキング・システム
- クロマトシステム
- バッファープレパレーション
- UF/DFシステム
充填・包装
- Pre filled syringeが可能
- 10,8000 syringe/hr by pellistaric and piston pump, glass and plastic syringe.ブリスター包装からカートン包装
出荷試験、安定性試験
QC部門とQA部門があり、試験と出荷が可能です。
編集履歴
```
2019/11/23,はりきり(Mr)
2021/06/06,追記(DM Bioホームページから内容の更新)
```
2019年11月23日
気になる企業 – KMバイオロジクス – ID3360 [2019/11/23]
Post Views: 243
KMバイオロジクス
化学及血清療法研究所(化血研)から事業譲渡により、明治HDの子会社としてKMバイオロジクスが発足した(2016)。
2019年11月23日
[Bio-rAAV] rAAV vector製造でplasmidを細胞に導入するトランスフェクション試薬 – ID3336 [2020/07/21]
Post Views: 285
PEI
Polyethylenimine (PEI)は、カルシウムよりも安定的に遺伝子を細胞に導入できます。そのトランスフェクション効率についても、研究が進められており、一般的なPEIより、10倍以上の効率が高められた製品も市販されています。
医薬品の製造には、更に品質試験と品質管理された製品が必要です。
- トランスフェクション効率
- 品質
- GMP適用品
Polyplus Transfection社
Polyplus社のサイト
- PEI
- PEIpro
  - PEIpro-HQ : GMPグレード
- FectoVIR AAV
N/P ratio
AAV2 production with optimized N/P ratio and PEI-mediated transfection results in low toxicity and high titer for in vitro and in vivo applications
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3775943/
FectoVIR^®-AAV: a giant step for AAV large scale
https://insights.bio/cell-and-gene-therapy-insights/journal/articles/fectovir-aav-a-giant-step-for-aav-large-scale-manufacturing/
Scalable Production of AAV Vectors in Orbitally Shaken HEK293 Cells
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6305802/
Pharmaceutical Development of AAV-Based Gene Therapy Products for the Eye
https://link.springer.com/article/10.1007/s11095-018-2554-7
2019年11月18日
[Bio-Equip] バイオ医薬品の原薬製造 – 既に建屋があるなら、KUBioではなくFlexFactoryで装置を整備する – ID3185 [2019/11/15]
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FlexFactory
cytivaのFlexFactoryは、既存の建屋に、UpstreamのBioreactorやDownstreamのChromatography Systemを製造規模と作業性を考慮しながらSingle-useシステムを配置して製造システムを作り上げるソリューション。
一方、KUBioは、プレハブ式の製造施設を短期間で作り上げるソリューションです。
https://youtu.be/jk_9UibqyDQ
FlexFactory™ Single-use Bioprocess Platform @YouTubeより‬
https://youtu.be/k39LYWnofk8
FlexFactory™ Single-use Bioprocess Platform
https://youtu.be/jk_9UibqyDQ
編集履歴
```
2019/11/15 Mr. HARIKIRI
2021/03/09 追記 (CytivaのFlexFactory)
```
2019年11月15日

2019/12現在	¥83,152
2020/03改定	¥66,356

カテゴリー: BIOLOGICS

デュピルマブ

IL-4, IL-13の受容体

EUでは、

ジュピクセント

参考情報

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WuXi Biologics

WuXi Technology as platform

Manufacturing site

表1. WuXi BiologicsのFacilityまとめ

スケールアウトの戦略

参考文献

1)

2)

3)

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ABEC

Bug Mixing Systemを持っているメーカー

ABEC関連

Rentschler Biopharma SE

Cell line

ベネフィット

Cell Culture

Aseptic Filling

Formulation

Leukocare社のFormulation Platform

Strategic Partner

Vetter

Leukocare Biotechnology

Lonza

バックグラウンド

製造施設

哺乳類細胞培養生産サービス

プロセス R&Dサービス

Ibex Service

AAV製造

KUBio関連

パセオン

バイオロジクス・サービス

ロジスティック・サービス

ThermoFisherグループ

バイオロジクスへの本格的テコ入れ

バイオロジクスのサイト

Large Molecule Quick to Clinic™ Program

DM Bio

設備

Bioreactor

Harveest

Purification

充填・包装

出荷試験、安定性試験

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KMバイオロジクス

PEI

Polyplus Transfection社

N/P ratio

FlexFactory

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