NDA ; New Drug Application; 新薬承認申請 (米国における)
低分子系の医薬品の新薬承認申請では、通常、臨床試験第3相試験を完了した後、新薬としてFDAに認めてもらうためにする申請のことをNDAと言います。
NDAは次の3つの条件を満たす必要があります。NDA経路を介して承認された医薬品は、食品医薬品化粧品（FD＆C）法のセクション505に基づいて規制されています。
- 薬は提案された使用に対して安全で効果的であり、利益がリスクを上回っています
- ラベルは適切であり、薬に関するすべての必要な情報が含まれています
- 製造方法は、薬物のアイデンティティ、強度、品質、および純度を維持します
New Drug Application
https://www.fda.gov/drugs/types-applications/new-drug-application-nda
What are the Regulatory Differences Between an NDA and BLA? – Nuventra –
https://www.nuventra.com/resources/blog/regulatory-differences-between-an-nda-bla/
関連記事:
[Bio-Education] 医薬品の開発スケジュール [2021/04/08] ID23493
[用語] MAA; Marketing Authorization Application ; 医薬品製造販売承認申請 [2023/10/17] ID26047
[用語] BLA; New Drug Application; 新薬承認申請 ID26049
[Bio-Edu] BiTE抗体 – 6 x His tagで精製を容易にする [2020/07/27] ID192
[GT] 世界で承認された細胞・遺伝子治療薬 – ID1872 [2019/09/06] ID1872
[用語] FDA483 ID15693
[用語] CDC ; Centers for Disease Control and Prevention; アメリカ疾病予防センター ID16117
[遺伝子治療薬] ZOLGENSMA – AveXis-Novartis社が開発した筋萎縮性側索硬化症 (SMA)治療薬 – SM [2020/07/27] ID23165
[Bio-mAb] 日本で承認されている抗体医薬品リスト ID23716
[GMP] FDAの発するワーニングレターなどは、FDAの活動について知ることができる – サーチエンジン ID26297