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[用語] IND; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請 [2023/10/17] ID26044

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by

harikiri
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IND ; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請のこと．

米国で臨床試験をする場合，当局に対してIND申請を行う必要があります．提出主体は，医薬品開発会社だけでなく，医者，大学の研究者などが含まれる．

臨床試験

  1. 第1相試験: 健康な人に少量の薬剤を投与して，すでに動物で実験した結果である吸収，排泄などの結果を比較し，福屋さがないかなど，安全性を確認する．
  2. 第2相試験: 少数の患者に対して薬剤の投与量，投与方法などを設定し，効果を検証する．
  3. 第3相試験: 広い範囲の患者に対して統計的な方法で有意性や安全性を検証する

編集履歴

2020/12/16, Mr.Harikiri
2023/10/17, 追記(米国での呼称，臨床試験のタイプ)

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