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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件
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IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

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https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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ここまで

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Update ID21920

BIOLOGICS, production, vaccine
[Bio-Edu] Plasmid DNA (pDNA)の製造方法 – ID24375 [2020/10/25]※

目次1 plasmid DNAの抽出方法2 生産フロー3 plasmidの培養方法 plasmid DNAの抽出方法 plasmid DNA (pDNA)の製造で最もクリティカルな工程は、その抽出である。pDNAを生産す […]

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Raid, Synology, WordPress
[Synology] DS918+ 初期導入時にはbasic HDD、その後、メモリ増設・SSDキャッシュ増設・HDD追加でRAID 5によりフルスペック化 — さてどうなったか – ID33 [2020/09/19]※

目次1 概要1.1 DS918+の仕様1.2 後継機、DS920+1.2.1 DS920+を導入しました1.3 初期の構築方法1.3.1 最小構成1.3.2 性能評価1.4 その後の更新方法1.4.1 SSD Cache […]

BIOLOGICS, mRNA, Pfizer, vaccine
[Vc] Pfizerの新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン – 今回、日本で始まった1/2相試験と国際共同治験を元に日本での製造販売承認申請が予定 – ID19433 [2020/10/25]※

目次1 BNT162とは2 BioNTech BNT162とは ドイツのBiopharmaceutical New Technologies (BioNTech) 社とPfizerが共同開発するmRNAをベースとする新型 […]

anime, LIFE
[アニメ] ヒロイック・エイジ – 宇宙戦闘物語 – ID24353 [2020/10/20]

目次1 ヒロイック・エイジ2 キーワード ヒロイック・エイジ 2007年、TV全26話、宇宙物/宇宙戦艦物/宇宙や人類の発祥の不思議を描いています。3話くらいまでは我慢して視聴してください。おそらく、TVで毎週リアルタイ […]

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Vc] mRNAワクチンとは – Sanofi, Modernaなどが開発を進めている – ID15091 [2020/05/23]※

目次1 mRNAワクチンとは1.1 mRNAワクチンの優位性2 歴史的経緯3 mRNAを医薬にするためには4 mRNA医薬の構造4.1 1. 5’ Cap4.2 2. 5’ UTR/3’ UTR4.3 3. DRF4.4 […]

Synology, WordPress
[Synology] NAS (DS918+/DS920+)の バックアップを考える – Hyper BackupとSnapshot Replicationの併用 – ID3778 [2020/09/27]※

目次1 はじめに2 Hyper Backup/Snapshot Replication2.1 Hyper Backupで十分か?2.1.1 Hyper Backup2.1.2 Snapshot Replication2. […]

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cafe, LIFE
[Cafe] 珈琲蔵人 珈蔵 箕面店 – ID2242

モーニングセット トウモロコシ・ツナ・ホットサンド モーニングセットを頂いた。

Synology, WordPress
[Synology] DS Note for iOS – ID3326

DS Note Synology NASのOSはDSM6ですが、そのApp群は結構豊富にあります。DS Noteは、マイクロソフトのOne Noteの代わりになると当初、ユーザーの皆さんからは、期待を込めて褒めちぎられて […]

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BIOLOGICS, company, moderna, mRNA, vaccine
[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase I, dose-escalation, open-label trial, 45 healthy adults) プレリミナリー結果 ID19527 [2020/07/24]※

目次1 Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report2 COVID-19ワクチン Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report CO […]

key-word
[用語] episome と plasmid – ID19166

episome; エピソーム 染色体は、細胞の分裂と同時に複製される。episomeは、環状DNAであり、また、染色体でないにもかかわらず、細胞の分裂と同時に複製されるものと定義されます1)。 すなわち、狭義には、epi […]

KNOWLEDGE
[Kw] 人や動物において社会性の回復にIL-17とIFN-γがかかわっている – ID7006

「知恵熱」という言葉をききたことがあるだとうか。僕らの世代では、小さい頃に急に高い熱のみが出た時、母親から知恵熱だと言われた。兄弟が多い私は、よくその言葉を耳にした。 自閉症スペクトラム障害の患者では、発熱によって行動症 […]

BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, mRNA, PNI, vaccine
気になる企業 – Precision NanoSystems Incは、mRNA-LNPを作る装置 “NanoAssemblr” を擁してCOVID-19に挑む – ID16382 [2020/05/28]

目次1 Precision NanoSystems Inc2 NanoAssemblr(R) Spark(TM)3 Precision NanoSystems Incの技術 Precision NanoSystems I […]

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