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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

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主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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ここまで

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Update ID21920

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今日の英語 – Head-to-Head – 直接という意味 [2020/09/24]

Head-to-Head 「直接」という意味Head-to-Head Comparison of the IgG1 and IgG4 SubclassIgG1とIgG4のサブクラスを直接比較

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[WordPress] WP-Optimizer プラグイン – ID10746 [2020/09/24]

残骸を削除 プラグインを色々と試している内に、プラグインが作るデータベースが消えずに残っていることがあります。そのような場合は、このWP-Optimizeプラグインが役に立ちます。 下図のように、データベースには、テーブ […]

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気になる企業 – Ultragenyx – ID23062 [2020/09/17]

Ultragenyx Pharmaceutical Headquarter : 60 Leveroni Court Novato, CA 94949, United States ホームページ 2020/01, 同社が保 […]

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目次1 WordPressの内部を知るためにはエディターは重要2 EmEditorをWindows10にインストールする2.1 マイクロソフト・ストアー3 WordPressのバックアップ3.1 バックアップの方法3.1 […]

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[Bio-Material] ポリッシング用精製担体 – CHT (セラミック・ハイドロキシアパタイト)とは、BIO-RAD – ID9865

目次1 CHTについて2 結晶ハイドロキシアパタイト3 CHT製品3.0.1 製品タイプ別3.0.2 仕様書3.0.3 セラミックヒドロキシアパタイトの特徴 CHTについて BIO-RAD製品 通常は、針状結晶で脆い結晶 […]

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[健康] 潰瘍性大腸炎とは(レジメ) – 免疫系の異常 – ID21763 [2020/08/26]

目次1 潰瘍性大腸炎1.1 特徴1.2 併発2 治療 潰瘍性大腸炎 発症率のピークは、男性は、10代後半、女性は、二十歳前後、発症後は、寛解を目指す治療方針です。1日に5から10回の下痢・血便が続く。指定難病97 sou […]

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[Synology] NAS – Photo Stationに保管しているファイルをYouTubeにアップする機能を試してみた – 「ロンドンからスカボロ城へ行く(2016)」- ID3200

目次1 ‪PhotoStation1.1 YouTubeへのアップロード1.2 ブログからのリンク方法2 編集履歴 ‪PhotoStation 以前旅行した時の写真のスライドショーは、Synology NASに保管してい […]

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[Trip] 盆休み最後の日、アサヒビール大山崎山荘美術館に行ってきた – ID1326 [2019/08/18]

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[Data Link] AAVベクター関連特許 – ID4163

公開特許公報(A)_組換えAAV生産の効率を上昇させる方法 (2008) 神経系細胞への遺伝子導入のためのアデノ随伴ウイルスビリオン (自治医大、2015)

BIOLOGICS, cell, education
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目次1 大腸菌2 酵母・カビ3 動物細胞3.1 細胞株 大腸菌 大腸菌では、翻訳後修飾における糖鎖付加機能がないものの、糖鎖の付加がされないタンパク質で、且つ比較的分子量が小さいバイオロジクス製品に採用されている。その理 […]

AAV, BIOLOGICS, education
[GT] 遺伝子治療の課題 – H30, 経済産業省より – ID2031

2019現在における遺伝子治療薬の製造課題 Full particleとEmpty Particleの比率の増大化改善 Full Particle定量法の精度改善 効果的なスケールアップ: 浮遊培養法の開発 欧米の急進展 […]

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