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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件
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IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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ここまで

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Update ID21920

Raid, Synology, WordPress
[Synology] DS918+ 初期導入時にはbasic HDD、その後、メモリ増設・SSDキャッシュ増設・HDD追加でRAID 5によりフルスペック化 — さてどうなったか – ID33 [2020/09/19]※

目次1 概要1.1 DS918+の仕様1.2 後継機、DS920+1.2.1 DS920+を導入しました1.3 初期の構築方法1.3.1 最小構成1.3.2 性能評価1.4 その後の更新方法1.4.1 SSD Cache […]

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Vc] mRNAワクチンとは – Sanofi, Modernaなどが開発を進めている – ID15091 [2020/05/23]※

目次1 mRNAワクチンとは1.1 mRNAワクチンの優位性2 歴史的経緯3 mRNAを医薬にするためには4 mRNA医薬の構造5 mRNA医薬の方向性6 課題6.1 ワクチン6.2 がんワクチン6.3 一般治療7 特許 […]

AVIGEN, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, sanofi
気になる企業 – Sanofi – 新型コロナワウイルス・ワクチンの開発を組換えタンパク質ベースとmRNAで臨床試験が進められている – ID20840 [2020/10/22]

目次1 Sanofi1.1 Sanofi Pasteur1.1.1 mRNAによるSARS-Cov-2ワクチン1.1.2 組換えタンパク質ベースによるSARS-Cov-2ワクチン1.2 Sanofi Genzyme Sa […]

BIOLOGICS, CMO
[Bio-CMO] 台湾のバイオCDMOリスト – ID18354 [2020/10/22]

台湾の委託先リスト ここ数年、台湾は、国策としてバイオロジクスCDMOの育成を精力的に図っています. 以下のリストは、台湾のバイオロジクスCDMOリストです。 台湾のバイオロジクスCDMOの有名どころ、および個人的に知っ […]

AAV, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Yposkesi
気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を謳う – ID12817

YposkesiはフルサービスCDMOである。 フランス Genenthonのスピンオフ, 2016 患者団体 AFM-Telethon (イタリア) SPI投資ファンド 50,000 ft2 (5,000m2) up […]

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BIOLOGICS, production, vaccine
[Bio-Edu] Plasmid製造方法 まずは、情報収集から- ID24375 [2020/10/22]※

目次1 生産フロー2 plasmidの培養方法3 精製方法 生産フロー 参考文献4)、1~200L規模のcGMPによるplasmidの製造 Vectorのデザイン copy数 plasmidサイズ (不要な配列の除去)、 […]

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最新記事(Biologics, ID:14673)

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その他記事(ALL-RANDOM, ID:16786)

BIOLOGICS, education, mAb, safety
[Bio-Edu] バイオ医薬品におけるウイルス・クリアランス試験 – モニターウイルス – 除去率 – ID16246 [2020/08/23]

目次1 はじめに2 ウイルス・クリアランス試験2.1 一般的なウイルス除去工程2.2 評価方法3 ウイルス除去率の解釈3.1 考慮する要因4 ウイルス・アッセイの例示4.0.1 Cell5 レトロウイルス・系統樹6 パル […]

BIOLOGICS, company, moderna, mRNA, vaccine
[Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase I, dose-escalation, open-label trial, 45 healthy adults) プレリミナリー結果 ID19527 [2020/07/24]※

目次1 Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report2 COVID-19ワクチン Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report CO […]

AAV, BIOLOGICS, purification, resin
[rAAV-DSP] AAB Sepharose High Performance – ID2292

目次1 AAB Sepharoseの概要1.1 吸着可能なAAVの血清型1.2 Resinの特性1.3 概要1.3.1 Elution bufferの種類 AAB Sepharoseの概要 吸着可能なAAVの血清型 AA […]

pharmacology
[Data Link] 薬物動態学 – ID2282

2013年度薬物治療塾Dコース 後期第一回勉強会主旨: http://plaza.umin.ac.jp/~juku-PT/D/D014.pdf 添付文書が読める薬物胴体学: http://www.jiho.co.jp/P […]

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english
今日の英語 – may vary slightly – 少し変動すると思われます。 [2020/10/06]

may vary slightly 少し変動すると思われます。Softwareのupdateが世界的に行われる場合、地域によって、そのupdateの日時が少し「変動」する場合がある。という英語に使われているのが、「var […]

eye, HEALTH
[健康] カルノシン – carnosine – 抗酸化作用 – ID4767

目次1 はじめに2 主成分は、アセチルカルノシン2.1 Amazon.comから購入2.2 成分表3 購入するまでに色々と情報収集3.1 L-Carnosine3.2 Acetylcarnosine3.2.1 臨床試験3 […]

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