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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

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主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件

IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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ここまで

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今日の英語 – Head-to-Head – 直接という意味 [2020/09/24]

Head-to-Head 「直接」という意味Head-to-Head Comparison of the IgG1 and IgG4 SubclassIgG1とIgG4のサブクラスを直接比較

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残骸を削除 プラグインを色々と試している内に、プラグインが作るデータベースが消えずに残っていることがあります。そのような場合は、このWP-Optimizeプラグインが役に立ちます。 下図のように、データベースには、テーブ […]

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気になる企業 – Ultragenyx – ID23062 [2020/09/17]

Ultragenyx Pharmaceutical Headquarter : 60 Leveroni Court Novato, CA 94949, United States ホームページ 2020/01, 同社が保 […]

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目次1 CHTについて2 結晶ハイドロキシアパタイト3 CHT製品3.0.1 製品タイプ別3.0.2 仕様書3.0.3 セラミックヒドロキシアパタイトの特徴 CHTについて BIO-RAD製品 通常は、針状結晶で脆い結晶 […]

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Sartoriusのガラス培養装置 1L, 2L, 5L and 10L 洗浄が容易 容易なハンドリング 軽量化 ジャケット無し 2重ジャケット UniVessel Glass sartorius stedim biot […]

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