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BIOLOGICS guidance

[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226

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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – ID4226
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EudraLex – Volume 4 – Annex-13

EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

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主な要求事項

  • Specifications / analytical method: 出発材料、原材料、パッケージング
  • 中間体、バルク、最終プロダクト
  • 製造方法
  • 許可ラベルのコピー
  • 臨床試験の認可とランダマイズに関する
  • Technical agreements by CMO
  • 安定性データ
  • 保管と輸送の条件
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IMPD

医療機器の最近の請求事項を知るための教育ページ。FDA > CDRH (Center for Devices and Radiological Health)。規制の枠組み、費用、UDI(機器固有識別子-認識システム)、登録方法、市販許認可要件、市販後調査

https://www.fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn

Qualification of Development Tools for Medical Devices – Guidance for Industry (FDA, 2017)。510(k) : 市販前認可、IDE : Investigational Device Exemption; 治験用医療機器に関する適用免除

https://www.fda.gov/medical-devices/science-and-research-medical-devices/medical-device-development-tools-mddt

https://www.fda.gov/medical-devices/workshops-conferences-medical-devices/webinar-q-submission-program-medical-device-submissions-june-11-2019-0611

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Update ID21920

AAV, BIOLOGICS, company, COMPANY-FAVOR, Yposkesi
気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を謳う – ID12817

YposkesiはフルサービスCDMOである。 フランス Genenthonのスピンオフ, 2016 患者団体 AFM-Telethon (イタリア) SPI投資ファンド 50,000 ft2 (5,000m2) up […]

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KNOWLEDGE
[Knowledge] 産業用インクジェットプリンターに関わる労働安全衛生法の改定 – 規則の遵守とリスクアセスメントの実施 – ID14136 [2020/10/21]

目次1 インクジェットプリンターに関わる法令2 有機則2.1 有機溶剤中毒予防規則(有規則)への対応2.2 リスクアセスメントの実施2.3 リスクアセスメントの実施手順の概要2.3.1 リスクの低減化・回避3 参考文献 […]

BIOLOGICS, key-word
[用語] HEK293細胞 – ID24370

目次1 HEK293細胞2 派生種2.1 HEK293T2.2 HEK293H2.3 HEK293E2.4 HEK293S2.5 HEK293F2.6 HEK293FT2.7 HEK293FTM2.8 HEK293SG2 […]

key-word
[用語] episome と plasmid – ID19166

episome; エピソーム 染色体は、細胞の分裂と同時に複製される。episomeは、環状DNAであり、また、染色体でないにもかかわらず、細胞の分裂と同時に複製されるものと定義されます1)。 すなわち、狭義には、epi […]

BIOLOGICS, mRNA, vaccine
[Vc] 核酸ワクチンとは DNAワクチンとmRNAワクチン – ベクターワクチンとの違い – ID15040 [2020/09/10]※

目次1 核酸ワクチン2 核酸には、DNAとmRNA2.1 DNAワクチンとRNAワクチンのメリット/デメリット2.1.1 DNAワクチン2.1.2 RNAワクチン3 関連記事4 参考文献 核酸ワクチン 核酸ワクチンとは、 […]

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最新記事(Biologics, ID:14673)

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BIOLOGICS, culture, equipment-culture, PALL, repligen
[Bio-Equip] iCELLis – Single-Use Fixed-Bed Bioreactor system – by PALL ID19795

目次1 Bio-Equipment2 iCELLis Bio-Equipment iCELLis 吸着性の細胞を培養するシングル・ユース・システム。iCELLis 500+ bioreactor(500m2)では、170 […]

english
今日の英語 – ネット会議中に、「お先に失礼します」 – I will leave this call – ID21486 [2020/08/22]

I will leave this call I will leave this call, thanks for the discussion and have nice day.ありがとうございました。この会議から退 […]

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BIOLOGICS, mRNA, Pfizer, vaccine
[Vc] Pfizerの新型コロナウイルスに対するmRNAワクチン ID19433 [2020/07/31]※

目次1 BNT162とは2 BioNTech BNT162とは ドイツのBiopharmaceutical New Technologies (BioNTech) 社とPfizerが共同開発するmRNAをベースとする新型 […]

Synology, WordPress
[WordPress] 初期設定でblogサイトに作ってしまったサブディレクトリを外す方法 – Google AdSenseには、サブディレクトリは不要 – ID8814

目次1 サイトアドレスからサブディレクトリを外したい2 なぜ、サブディレクトリがつくられるか3 サブディレクトリを外す手順と注意点3.1 作業概要3.2 Synology NASの設定の確認3.2.1 Web Stati […]

pharmacology
[Bio-Edu] イムノフェノタイプ – ID4549 [工事中]

免疫刺激に対して反応する細胞種、液性因子、遺伝子発現の違い プレシジョンメディシン RA Monocytes DC型 種々の因子、ISPO, CLEC12 CD8 Tem AKAP12 SLE Plasma only 多 […]

BIOLOGICS, education
[Bio-Edu] バイオロジクス高濃度化製剤, Sanofi (2015) – ID2711

目次1 高濃度化の理由2 SC製剤の製品3 高濃度処方4 Aggregation5 pH shifts6 Appearance of DP7 Case study of Bi-specific mAb8 Viscosit […]

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