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AAV BIOLOGICS company COMPANY-FAVOR Yposkesi

気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を誇る – △ID12817 [2020/03/31]

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YposkesiはフルサービスCDMOである。

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  • フランス
  • Genenthonのスピンオフ, 2016
    • 患者団体 AFM-Telethon (イタリア)
    • SPI投資ファンド
  • 50,000 ft2 (5,000m2)
    • up to 100,000 ft2 2021
    • Start at 2022 for commercial production and EMA and FDA compliance
  • 4 suites for drug substance
  • 2 suites for fill & finish
  • 175人

  • プロセス開発
    • 2 to 10L bioreactor (suspension)
    • Adherent
    • トランスフェクション
      • DOE
      • Ratio of Plasmid DNA/Transfection reagents/Cell density
      • Ration Full/Empty
      • vector constructionの比較
  • 分析法開発 (analytical development)
    • assays qualification
    • validation
  • ウィルベクターGMP製造 (BSL 2)
    • 33 batches / year
    • 2 x 200L single use bioreactor
    • 500L single use bioreactor
    • 24 Cell Factory 10
    • purification
      • Depth→UF/DF→Affinity→IEX→Size exclusion
  • Fill & Finish
    • Crystal(R) Closed Vial Technology
      • AsepticTechnologies(R), 1mL (Cyclo-Olefin Co-polymer)
    • glass vials
      • 250μL to 4.5 mL
    • 100%目視検査 → Labeling
    • BSL2 class C area, and grade A containment isolator
    • 手動/半自動
    • 300 vials/batch
  • QC
    • capability
      • IR detection western blot
      • DLS
      • subvisible particle counting(light obscurantism or microscopy)
      • and general
    • GP QC team
      • environmental monitoring test
      • utility test (water system)
      • Controls of all incoming raw material
      • in-process control and release assays
        • internally lab
        • subcontractors
      • Runs stability studies
        • <-135℃, <-80℃, <-20℃, 2~8℃, 15℃ to 25℃
    • Analytical development, tech transfer, validation
  • QA
  • Regulatory Support
    • 臨床ロットに必要な文書の作成
      • Bill of material
      • 新しい原材料の登録
編集履歴
2020/03/31 Mr.HARIKIRI
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

GT-CMO

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Update ID21920

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[健康] 白内障 – 術後(体験) – 2週以降の経過・日常生活のまとめ – △ID12705 [2020/04/17]

Post Views: 55 目次1 日常生活で気付いた点2 編集履歴3 白内障手術の術前/術後4 術後の検診4.1 術後から約10日後までの点眼4.2 術後、約10日後(3/27)から新たに開始する点眼、4/17まで。 […]

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AAV, BIOLOGICS, catalent, CMO, company, COMPANY-FAVOR
気になる企業 – Catalent Biologicsの特徴は、retrovectorを使うGMEx技術による高生産性 – △ID12544 [2020/08/05]

Post Views: 300 目次1 Catalent Biologics1.1 Cell Line開発1.2 CatalentのBiologicsサービス2 関連イベント2.1 Paragonの買収3 関連記事3.1 […]

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