気になる企業 – Yposkesi (イポスケシ) – ヨーロッパ最大のAAV/Lentivirus Vectorの生産能力を誇る – ID12817 [2020/03/31]

Yposkesi

YposkesiはフルサービスCDMOである。

• フランス
• Genenthonのスピンオフ, 2016
  • 患者団体 AFM-Telethon (イタリア)
  • SPI投資ファンド
• 50,000 ft2 (5,000m2)
  • up to 100,000 ft2 2021
  • Start at 2022 for commercial production and EMA and FDA compliance
• 4 suites for drug substance
• 2 suites for fill & finish
• 175人

• プロセス開発
  • 2 to 10L bioreactor (suspension)
  • Adherent
  • トランスフェクション
    • DOE
    • Ratio of Plasmid DNA/Transfection reagents/Cell density
    • Ration Full/Empty
    • vector constructionの比較
• 分析法開発 (analytical development)
  • assays qualification
  • validation
• ウィルベクターGMP製造 (BSL 2)
  • 33 batches / year
  • 2 x 200L single use bioreactor
  • 500L single use bioreactor
  • 24 Cell Factory 10
  • purification
    • Depth→UF/DF→Affinity→IEX→Size exclusion
• Fill & Finish
  • Crystal(R) Closed Vial Technology
    • AsepticTechnologies(R), 1mL (Cyclo-Olefin Co-polymer)
  • glass vials
    • 250μL to 4.5 mL
  • 100%目視検査 → Labeling
  • BSL2 class C area, and grade A containment isolator
  • 手動/半自動
  • 300 vials/batch

• QC
  • capability
    • IR detection western blot
    • DLS
    • subvisible particle counting(light obscurantism or microscopy)
    • and general
  • GP QC team
    • environmental monitoring test
    • utility test (water system)
    • Controls of all incoming raw material
    • in-process control and release assays
      • internally lab
      • subcontractors
    • Runs stability studies
      • <-135℃, <-80℃, <-20℃, 2~8℃, 15℃ to 25℃
  • Analytical development, tech transfer, validation
• QA
• Regulatory Support
  • 臨床ロットに必要な文書の作成
    • Bill of material
    • 新しい原材料の登録

編集履歴

2020/03/31 Mr.HARIKIRI