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AAV BIOLOGICS CMO gene-therapy

気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09]

気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed – [2020/11/09]

ID12516

MolMed

  • イタリア
  • ウイルス・ベクターを用いた遺伝子治療薬製造のCDMO

サービス

  • MolMed独自のテクノロジーを持っている。
  • MolMedは、ベクター製造用の独自のパッケージングプラスミドとプロデューサー細胞株(Producer Cell Line; PCL)を提供しています。
  • プロセス開発と分析メソッド開発
  • ウイルスベクター製造プロセスのプロセス最適化、スケールアップ、自動化を社内で行っています。 並行して、製品固有の分析メソッドを開発、検証、認定します。
  • GMP製造
    • 当社独自のプロセスに基づいて、RVV: retroviral vectorおよびLVV: rentiviral vector製造用に48Lおよび200Lのバッチ
    • さまざまなセルタイプのGMPマスターおよびワーキングセルバンク(MCB、WCB)も製造
    • 施設は、臨床製品と商業製品の両方の生産についてイタリアの保健当局によって承認されている
  • QCテスト
    • 安全性、効力、特性評価、純度などのベクターについて100以上の社内テストを実施可能
  • QAおよび規制サポート
    • MolMed品質管理システムは、EU ATMP GMPおよび食品医薬品局(FDA)のガイドラインに準拠
    • Pre-IND、IND、IMPD、試験固有の手順、指定申請(希少疾病用医薬品など)、販売承認申請(および同等のもの)の文書化など、国内および国際機関への科学的アドバイスに対するクライアントサポートも提供

MolMed

https://www.molmed.com/

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AGCが買収

AGC、伊Molmed社を買収し遺伝子細胞治療の開発製造受託に参入へ – 日経バイオ, 2020/03/17 –

285億円

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/03/17/06701/
編集履歴
2020/11/09 Harikiri

用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

AGC

[Bio-CDMO] – 中国の新規参入CDMOの勢いは止まらない – 評価のポイント – WuXi Biologics, MabPlex JHL Biotech – ID18811 [2020/07/12]

IMPD

[Bio-Education] 医薬品の開発スケジュール – ID23493 [2021/04/08]

IND

[用語] IND; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請

Post Views: 73 IND ; Investigational New Drug; USにおける臨床試験実施申請 関連記事: 気になる企業 – Molecular Medicine ;MolMed […]

MolMed

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