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[用語] CMC; Chemistry, Manufacturing and Control

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harikiri

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はじめに

CMCということば，医薬品メーカーにおける部署に使われている．医薬品開発では，創薬開発を担う研究所が最初に思い浮かぶが，その開発段階として臨床試験に入る前からレイトステージでの工業化検討など，コマーシャルに向けて必要な検討は，研究所では難しい．そこで，専門性を分離させ，CMCという部署がつくられることが多い．

CMCでは，GMPにも準拠した活動が必要である．なぜなら，臨床試験はGMP準拠で製造された医薬品を使う必要があるためだ．GMPの準拠のしかたも，レイトな開発段階，即ち，コマーシャルに近づいていけば行くほど，GMPへの準拠の度合いは，どんどん強く深くなっていかなければならない．

コマーシャル品が市販されてからも，cGMPといってcurrent GMP，すなわち，最近の技術・知見なども積極的に自分たちのGMP活動に取り入れていく必要がある．これが医薬品メーカーの責任である．

CMC

CMCとは、Chemistry, Manufacturing and Controlの略です。治験薬製造と製造承認申請、商用製造に関わる仕事全判を示している．

  • 原薬・製剤のChemistry(化学): 製造法開発
  • 原薬・製剤のManufacturing(製造): GMP製造
  • 原薬・製剤のControl(品質管理): 品質規格の設定、試験法開発

編集履歴

2021/10/13,Hr.HARIKIRI
2023/10/03,追記(はじめに)

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