[用語] [タンパク質医薬品] comparabilityとは ID46467

comparability

同等性/同質性

バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり,日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい.comparabilityの日本語約が同等性/同質性である.

解説 : 蛋白質医薬品の主成分はタンパク質でり,一般的な合成医薬品とはことなり沢山のアミノ酸で構成された巨大分子である.蛋白質は細胞内で作られる(翻訳).その後速やかに修飾(翻訳語修飾)される.修飾物は一般的に「糖」であり,その糖の種類も色々と知られている.タンパク質の生産細胞の培養条件によっては,その糖の種類や付加される割合も異なるため.同一の製造方法であっても作られるタンパク質の品質は,化合物医薬品と比較して厳密には同じではない.そのため,品質特性,安全性,効力が同等性/同質性 (comparability)が確認できれば良しとされる.

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2024/06/21 Mr. Harikiri