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気になる企業 – Rentschler Biopharma – バイオロジクスCDMO 製剤・包装のVetter Pharmaとの提携発表 – ID3665 [2020/09/01]

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Rentschler Biopharma SE

  • 1927 or 1974年創立
  • ドイツ
  • Headquarters Regions : European Union (EU)
  • Full-service CDMO as outsourcing partner for bioprocess development
    • cGMP manufacturing and filling
  • Early Stage Venture
  • Employees : ~1,000
  • IPO Status : Private
  • 会社形態 SE : Societas Europeae
  • 製造所としてShire plcの子会社を買収(2019/01)source
    • Boston in Milford, Ma, USA
    • 93,000ft2
    • 70 employees
  • Vetter Pharmaとの提携を発表 (2020/07)

crunchbase.com

https://www.crunchbase.com/organization/rentschler-biopharma-se#section-overview

VETTERとコラボレーション – Rentschler News

https://www.rentschler-biopharma.com/news/press-releases-and-announcements/

Rentschler Biopharma

Cell line

  • TurboCell (TM) cell line (CHO-K1)
  • Vectorは、geneの特定部位に導入される
  • 同時に最大20の候補まで調製
  • どんな遺伝子組換えタンパク質にも適用可能

ベネフィット

  • 7 週間でPool株を作成でき、Material Supply用の培養が開始できる
  • cGMPガイドラインに適合している
  • ロイヤルティ/ライセンスがフリーである
Stepweek
Vector + Master TurboCell(TM) Clone -> Transfection (RSMCE/FACS)4
Producer TurboCell(TM) Pool -> Material7
Cell Cloning Limiting dilution5
Expansion2
10~20 Producer TurboCell(TM) clones -> Stable cell line (material)14
Total32
(8m)

Cell Culture

  • 2,000L SUB
  • 3,000L SS

Aseptic Filling

~60,000 vials

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Formulation

Strategic Alaianceは、製剤化のためのFormulation検討をLeukocare社 (LEUKOCARE AG, Martinsried/Munich)とアライアンスしている。

Commercial FormulationはPhase IIIに入る前に決定させるのが一般的である。

  • Initial Formulation (Pre-clinical ~ Phase II)
  • Commercial Formulation (Phase III ~ Commercial)
図1. Phase IIIからCommercial Formulation

Leukocare社のFormulation Platform

Rentschler社では、SPS technolgoyという100以上のExcipientリストによりFormulation検討を実施できるLeukocare社とのアライアンス・サービスを提供している。Phase IのタイミングでのFormulation検討を支持する。

  • Initial Formulation (Pre-clinical ~ IND)
    • Phase Iでは最初の決定したFormulationを提供する
  • First Commercial Formulation
    • Phase I ~ First Commercial
    • SPS key step
      • Step 1 ~ Step 5 : ~9 months
図2. Leukocare社のFormulation scheme

Strategic Partner

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Vetter

  • Home Page
  • ドイツ、US, シンガポール、日本、韓国
  • Fill & Finishと包装
  • Employee : 4,600
  • 2019年売上高 : 役900億円 (595 m€) source
  • 2020/07/06, Rentschler BiopharmaとVetterは、コラボレーションを発表 source

Leukocare Biotechnology

  • Home Page
  • LEUKOCARE is a privately owned, product-focused, clinical-stage biotechnology company founded in 2003 and headquartered in Martinsried/Munich, Germany.
  • SPS Formulation Platform
    • Antibody
    • Biosimiler
    • Vaccine
編集履歴
ID 3665
2019/11/24 はりきり(Mr)
2020/07/23 文言整備
2020/09/01 追記(Strategic PartnerのLeukocare, Vetterの情報)
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用語の解説、関連タグ付き投稿の抽出

CHO-K1

気になる企業 – Rentschler Biopharma – バイオロジクスCDMO 製剤・包装のVetter Pharmaとの提携発表 – ID3665 [2020/09/01]

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