タグ: guidance
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19] ID44950
医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりませ…
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[用語] RTRT; real time release testing [GMP] ID39870
RTRT; real time release testing Quality by Design (QbD)…
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[Bio-Edu] 無菌医薬品の製造区域の環境モニタリング (レジメ) [2020/08/20] ID21460
無菌医薬品製造区域の環境モニタリング 参考サイト: Beckman courlter パーティクルカウンターで…
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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines ID4226
EudraLex – Volume 4 – Annex-13 EudraLex …
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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 – ID11259 [2020/03/03] ID11259
医薬品の製造承認申請 医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりませ…
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[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02] ID11241
DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFについても電子申請が始まっています…
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[Kw] 製造承認申請 – eCTD を作成する – ID11238 [2020/03/02] ID11238
医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品製造販売承認を受けなければなりません。 製造承認申請書 …
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[Bio-Edu] 生物由来原料基準のレジメ – ID9325 [2020/07/23] ID9325
生物由来原料基準 生物由来原料基準、2020/02現在 https://www.pmda.go.jp/file…
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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03] ID8495
遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である場合、臨床的に優位であることを実…