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[用語] eCTD – 医薬品の製造承認申請 の申請書様式[2024/08/19]
Post Views: 573 医薬品の製造承認申請 ・医薬品の製造販売には、品目毎に厚生労働大臣による医薬品…
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[用語] RTRT; real time release testing [GMP]
Post Views: 801 RTRT; real time release testing Quality…
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[Bio-Guideline] 遺伝子治療におけるガイドライン・リスト
Post Views: 367 はじめに 以下は、遺伝子治療に関するガイドライン等のリスト情報を示していますが…
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[Bio-Edu] 無菌医薬品の製造区域の環境モニタリング (レジメ) [2020/08/20]
Post Views: 829 無菌医薬品製造区域の環境モニタリング 参考サイト: Beckman courl…
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[Bio-Edu] Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
Post Views: 471 EudraLex – Volume 4 – Annex…
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[Kw] eCTDとDMF – ID11241 [2020/03/02]
Post Views: 615 DMFは、従来紙媒体による登録でした。しかし、eCTDの流れが進む中、DMFに…
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[Bio-Edu] 生物由来原料基準のレジメ – ID9325 [2020/07/23]
Post Views: 574 生物由来原料基準 生物由来原料基準、2020/02現在 https://www…
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[Link] 遺伝子治療のFDAガイダンス – ID8495 [2020/02/03]
Post Views: 526 遺伝子治療のFDAガイダンス 希少疾患における治療薬の同一性の解釈 同一である…
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[Bio-Edu] 細胞調製施設のグレードとは (レジメ) – ID3172 [2019/12/21]
Post Views: 389 考慮事項 H25/12/24 第8回細胞組織加工製品専門部会資料 –…
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[Data Link] 遺伝子治療に関する規則について – ID2221 [2019/09/15]
Post Views: 365 H30 厚生労働省 https://www.kantei.go.jp/jp/s…
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