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[GxP] GCTPはGMPとは違うのか?　GCTP登場までの経緯や日米欧の比較 [2025/05/12]

執筆者:

harikiri

カテゴリ:

GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）におけるリスクアプローチ

Q : GCTPでのリスクアプローチは，伝統的またはリスクベースのどちらを基本としているのか?

ChatGPT:

結論：GCTPは「伝統的リスクアプローチ」が基本です。

  • GCTPは、日本独自の基準であり、再生医療等製品（細胞治療製品、遺伝子治療製品、組織工学製品）に特化しています。
  • その基本的なリスクアプローチは、「伝統的リスクアプローチ」と呼ばれるものであり、リスクは異常・逸脱が発生した際に対処するスタイルが基本です。

1. 伝統的リスクアプローチの特徴

  • 事後対応型
    • 異常・逸脱が発生した場合、その都度是正措置・予防措置（CAPA）を講じる。
    • 製造記録や品質試験での逸脱を確認後に、原因調査し、対策を実施。
  • 記録中心
    • 逸脱発生時は、逸脱報告書を作成し、是正措置・予防措置を文書化。
    • 製造記録は各工程ごとに作成し、問題発生時に参照。
  • 経験ベースのリスク評価
    • リスクは製造責任者や品質管理責任者の経験に依存する。
    • 逸脱の再発防止策は、過去の事例をもとに構築。
  • 標準作業手順（SOP）による対応
    • 無菌操作手順、ドナー適格性評価、トレーサビリティ確保はSOPで管理。
    • SOP逸脱が確認されると是正措置が求められる。

2. なぜリスクベースアプローチではなく伝統的リスクアプローチが採用されるのか？

  • GCTPはGMPとは異なり、細胞・組織に特化
    • 細胞や組織の取り扱いは個別性が高く、標準的なリスク評価が困難。
    • 例えば、ドナーの健康状態は個別に評価され、製造工程でのリスクも各細胞タイプで異なる。
  • 過去の経験や手順が重視される
    • 細胞培養や遺伝子改変は専門的な知識が必要であり、経験豊富な作業者の判断が重視される。
  • 事前リスク評価が困難
    • 細胞・組織は性質が多様であり、製造中の挙動が一定しないことが多い。
    • 事前にリスク評価を行っても、実際の製造で想定外の問題が発生する可能性が高い。

3. 例：GCTPでの伝統的リスクアプローチの運用

ドナー適格性評価

  • 伝統的アプローチ： ドナー採取後、感染症スクリーニングを実施。異常が確認された場合はその都度評価し、適格性を確認。

製造中の無菌性保証

  • 伝統的アプローチ： 製造工程で環境モニタリングを実施し、異常が確認された場合は清掃手順を見直し、無菌操作手順を修正。

細胞培養における品質管理

  • 伝統的アプローチ： 細胞培養中に汚染が発生した場合は、そのバッチを廃棄し、原因調査を実施。再発防止策は製造記録をもとに評価。

4. 例外：リスクベースアプローチも導入可能

  • GCTPは伝統的リスクアプローチを基本としていますが、リスクベースアプローチ（ICH Q9準拠）も採用は可能です。
  • 例：ドナー適格性評価をリスク評価に基づき、感染症リスクを数値化し、リスクの高いドナーは追加検査を実施。
  • 例：製造工程の無菌性を事前にリスク評価し、交差汚染のリスクをFMEA（Failure Mode and Effects Analysis）で評価。

5. まとめ

GCTPは細胞・組織の個別性を重視し、標準化が難しい領域であり、経験に基づくリスク対応が重視されています。

GCTPは基本的に「伝統的リスクアプローチ」を採用し、異常・逸脱に対する事後対応が基本です。

ただし、リスクベースアプローチ（ICH Q9準拠）も採用は可能であり、製造施設が希望すれば事前にリスク評価を行い、リスク低減策を導入できます。

参考 GMPについて

GMPと一言で言うと一つの完全な基準のように考えがちだが，実際には，日米欧におけるGMP内容は違いがあると思われるので内容にどれくらいの違いがあるのか解説して．

ChatGPT: GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品の製造における品質と安全性を確保するための基本的な枠組みですが、日米欧それぞれの地域で具体的な規制内容や運用には違いがあります。以下に、各地域のGMPの特徴とその違いを解説します。

🇯🇵 日本：GMPの特徴

  • 法的根拠：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、厚生労働省令「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GMP省令）」が定められています。
  • 規制内容：製造所の設備、製造工程、品質管理、文書管理、教育訓練など、製造および品質管理に関する詳細な要件が規定されています。
  • 特徴：日本のGMPは、製造管理と品質管理を明確に区分し、それぞれに対して責任者の配置を求めるなど、責任体制が明確にされています。

🇺🇸 アメリカ：cGMPの特徴

  • 法的根拠：連邦規則集（CFR）Title 21 Part 210および211に基づき、FDA（食品医薬品局）が規制を行っています。
  • 規制内容：製造施設の設計、設備、製造工程、品質管理、文書管理、従業員の資格など、製造全般にわたる要件が定められています。
  • 特徴：「current（最新の）」という概念を強調し、技術や科学の進歩に応じてGMPの要件も進化することを前提としています。また、リスクベースのアプローチを重視し、製品のリスクに応じた管理が求められます。ウィキペディア

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