はじめに
GCTP（Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice）とGMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品および再生医療等製品の製造における品質保証を確保するための基準ですが、その適用範囲と内容は異なります。
GMPは主に医薬品、バイオ医薬品、無菌製品、医療機器の製造管理および品質管理を対象とし、製造工程の無菌性、品質試験、製造記録、設備管理を網羅しています。
GMPは日米欧で広く適用され、各地域でその具体的な要件は異なるものの、ICH（国際医薬品規制調和会議）ガイドラインに基づき、リスクベースアプローチ（ICH Q9）も採用されています。
一方、GCTPは日本独自の基準であり、再生医療等製品（細胞治療製品、遺伝子治療製品、組織工学製品）に特化した規制です。
GCTPは、細胞・組織の採取から製品化までのトレーサビリティ、ドナー適格性評価、無菌操作、交差汚染防止など、再生医療等製品特有のリスク管理に焦点を当てています。日本ではGMPとGCTPは独立して運用され、バイオ医薬品にはGMPが適用される一方、再生医療等製品にはGCTPが適用されます。
GMPは製品の品質と安全性を確保するための基本的な枠組みを提供し、GCTPはその一部を補完する役割を担っています。特にGCTPは、細胞・組織に特有のリスク（感染症リスク、交差汚染リスク）に対応し、GMPにはない「ドナー適格性評価」「トレーサビリティ保証」などの基準を追加しています。
両者の併用により、医薬品および再生医療等製品の品質と安全性が保証されます。