[GxP] 非臨床試験に必要となるGLPとは．その適応範囲，査察対応，装置管理，CSV対応など実務ポイントの理解と日米欧での違い [2025/04/17]

はじめに

目次

1. はじめに
2. GLP省令
3. ✅ GLPとISO 17025の比較（2ページ）
4. ✅ 共通点（2ページ）
5. ✅ 違いの本質（2ページ）
6. ✅ 補足：両方取得している機関（2ページ）
7. ✅ 結論（2ページ）
8. GLP監査のステップ（2ページ）
9. ✅ GLPの適用対象範囲（基本的な定義）（3ページ）
10. ✅ 精製サンプル調製工程がGLPに含まれる条件（3ページ）
11. ✅ 関連規定の出典例（日本のGLP省令より）（3ページ）
12. ✅ まとめ（3ページ）
13. 装置の管理（3ページ）
14. GLPに使用するにあたり新品の装置が必要か（4ページ）
15. GLP下における再使用／中古装置の対応チェックリスト（4ページ）
16. ✅ フローイメージ（再使用機器導入～運用）（4ページ）
17. ✅ GLP査察での観点（4ページ）
18. ✅ まとめ（5ページ）
19. 装置・機器などの点検と構成（5ページ）
20. CSV対応について（6ページ）
21. Q&A（7ページ）
22. ✅ GLP-QAP登録制度の概要（7ページ）
23. ✅ 登録制度の意義（7ページ）
24. ✅ 対象となる試験分野の例（7ページ）
25. ✅ 関連制度（7ページ）
26. ✅ 参考リンク（公式情報）（7ページ）
27. GLP査察の対象・必要性の濃淡・監査受けなくてよい場合（7ページ）
28. ✅ 日・欧・米におけるGLP査察実施機関と体制（8ページ）
29. ✅ 各国における査察の種類と特徴（8ページ）
30. ✅ まとめ：GLP査察の実施機関比較（8ページ）
31. 🔗 参考リンク（8ページ）
32. ✅ 法的・制度的な位置づけ（8ページ）
33. ✅ 例外的に認められるケース（ごく限定的）（8ページ）
34. ✅ 実務的な影響（8ページ）
35. ✅ 結論（8ページ）
36. ✅ 1. 非臨床試験における一連の研究作業とGLPの適用範囲（9ページ）
37. ✅ 2. GLP査察の対象は「工程」ではなく「施設・サイト」（9ページ）
38. ✅ 3. GLP監査の必要性における濃淡（リスクベース）（9ページ）
39. ✅ 4. GLP監査を受けていない施設で対応すべき社内対策（9ページ）
40. ✅ 結論（9ページ）
41. ✅ 整理：GLP監査を「受けないことが許容され得る」ケースとその条件（9ページ）
42. ✅ 補足：査察を受けていない＝「信頼性の裏付けが無い」と見なされるリスク（10ページ）
43. ✅ 監査を受けない場合にすべき最低限の社内対応（再掲)（10ページ）
44. ✅ 結論（10ページ）
45. 3局でのGMP調査の名称（10ページ）
46. ✅ GLPに関する「調査」の正式な表現と意味：日米欧の比較（10ページ）
47. ✅ 用語のニュアンス：査察 vs 監査 vs 調査（10ページ）
48. ✅ 用語のまとめ（国別）（10ページ）
49. ✅ 実務対応時の注意点（10ページ）
50. ✅ 結論（10ページ）
51. 編集履歴（11ページ）

GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品や化学物質等の非臨床安全性試験におけるデータの信頼性と再現性を確保するための国際的かつ法的な基準です。試験の実施だけでなく、試験物質の調製、保管、記録管理、装置・機器の運用にも適用されます。UV測定装置、pHメーター、ピペット、秤量てんびんなどの試験機器は、定期的な点検・校正が必要であり、国家標準にトレーサブルな証明書を取得するために外部業者による校正が推奨されます。また、電子的にデータを記録・管理するシステムが多用される現代においては、GLP下でもCSV（コンピュータ化システムバリデーション）への対応が重要です。データの改ざん防止や監査証跡、アクセス管理などの機能が求められ、OECD GLP原則でもCSVは明確に位置づけられています。試験の信頼性を維持するため、これらの対応は査察時にも重要な評価対象となります。

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ChatGPT: はい、日本においてGLP（Good Laboratory Practice、優良試験所基準）は、法的に定められた制度です。​GLPは、医薬品や化学物質などの非臨床試験データの信頼性と品質を確保するために、試験の計画、実施、記録、報告などに関する基準を定めています。

日本におけるGLPの法的枠組み

1. 医薬品・医療機器分野

厚生労働省は、以下の省令によりGLPの基準を定めています：​

• 医薬品GLP省令：1997年に制定された「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生省令第21号）
• 医療機器GLP省令：2005年に制定された「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（厚生労働省令第37号）​CTMS Media ～国内の治験・臨床研究支援システム情報まとめサイト～+5製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)+5PMDA+5PMDA+1製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)+1

これらの省令は、医薬品や医療機器の承認申請に必要な非臨床試験が、適切な基準に従って実施されることを求めています。 ​

2. 化学物質分野

経済産業省、環境省、厚生労働省の3省は、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」に基づき、GLP制度を運用しています。​この制度では、化学物質の安全性試験データの信頼性を確保するため、GLPに適合した試験施設での試験実施が求められます。 ​国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構+3経済産業省+3経済産業省+3PMDA+4国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構+4国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構+4

国際的な整合性

日本のGLP制度は、OECD（経済協力開発機構）が定めた「GLP原則」に準拠しています。​これにより、日本で取得されたGLPデータは、OECD加盟国間で相互に受け入れられる体制が整っています。 ​OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE
MONITORING

GLP適合の確認と更新

GLP適合性の確認は、試験施設が所管省庁（厚生労働省、経済産業省、環境省）に申請し、査察を受けることで行われます。​また、適合確認の更新は3年以内に行う必要があります。 ​GLP＝Good Laboratory Practice ：優良試験所基準 (nite)

まとめ

日本においてGLPは、法令に基づく制度であり、非臨床試験データの信頼性と品質を確保するための重要な枠組みです。​医薬品、医療機器、化学物質などの分野で、適切な試験実施と国際的なデータの相互受け入れを支える基盤となっています。​

詳細な情報や最新のガイドラインについては、各省庁の公式ウェブサイトをご参照ください。​

GLP省令

GLP（Good Laboratory Practice）に関する省令である「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第21号）は、以下の章立てと条文で構成されています。​この省令は、非臨床試験の信頼性と一貫性を確保するための基準を定めています。​

📘 GLP省令の章構成と条文一覧

1. 第一章 総則（第1条～第4条）
   • 第1条（趣旨）
   • 第2条（定義）
   • 第3条（適用範囲）
   • 第4条（試験委託者の責務）
2. 第二章 職員及び組織（第5条～第8条）
   • 第5条（試験責任者）
   • 第6条（品質保証部門）
   • 第7条（職員の教育訓練）
   • 第8条（標準操作手順書）
3. 第三章 試験施設及び機器（第9条・第10条）
   • 第9条（試験施設の設備）
   • 第10条（機器の点検・校正）
4. 第四章 試験施設等における操作（第11条・第12条）
   • 第11条（試験の実施）
   • 第12条（試験の記録）
5. 第五章 被験物質等の取扱い（第13条・第14条）
   • 第13条（被験物質の管理）
   • 第14条（対照物質の管理）
6. 第六章 試験計画書及び試験の実施（第15条・第16条）
   • 第15条（試験計画書の作成）
   • 第16条（試験の実施）
7. 第七章 報告及び保存（第17条・第18条）
   • 第17条（試験報告書の作成）
   • 第18条（資料の保存）
8. 第八章 複数の場所にわたって実施される試験（第19条）
   • 第19条（多施設試験の管理）
9. 附則
   • 施行期日や経過措置など

詳細な条文や最新の改正情報については、以下の厚生労働省の公式ウェブサイトをご参照ください。​

• 厚生労働省：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (GLP省令)

この省令は、GLP適合性調査や試験施設の運営において重要な基準となりますので、関係者の方々は内容を十分に理解し、遵守することが求められます。