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[Bio-SUB] Single Use Bioreactor – バイオ医薬品の要である培養装置 – 製造メーカーまとめ [2020/08/12]
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Single Use Bioreactor

ABECは、大型のSingle Use Bioreactor (SUB)の開発を先手で進めるメーカーである。それを追従しているのが、Thermo。

Cytiva, Sartorius および Pallは、地道に2,000Lまでの製品ラインナップ及び関連製品の提供で地盤を固めている。
- ABEC
  - SUB ~ 6,000L source
- Thermo Fisher Scientific
  - SUB ~ 5,000L max (2019/09/25) source
- Cytiva
  - SUB – 2,000L max source
- Sartorius
  - SUB – 2,000L max source
- Pall
  - SUB – 2,000L max source
- Sudhin Biopharma
  - Lab scale
参考

Larg-Scale Capacity Strategies: Single Use, Multiuse, or Both?
https://bioprocessintl.com/manufacturing/facility-design-engineering/large-scale-capacity-strategies-single-use-multiuse-or-both/
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編集履歴
2020/06/29 Mr.HARIKIRI
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2020年6月29日

[医薬品] 血液凝固第IX因子 [2020/06/29]

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Factor IX

項目	説明
説明	ビタミンK依存性凝固因子
ドメイン構造	Gla – EGF-1 – EFG-2 – AP – SPD
活性型	Gla – EFG-1 – EFG-2 (Cys) AP – SPD
Gla	γ-カルボキシグルタミン酸
EGF-1	Ca+結合性
EFG-2	F.VIIIaとの結合性
AP	活性化ペプチド、糖化、硫酸化、リン酸化、クリアランスに関わる
SPD (Catalytic)	Serine Protease Domain
血中半減期	18~24時間

薬価

総称
一般名
慣用名
分子量	57kDa
効能分類名
効能効果
300単位
製造会社
用量

血液凝固 IX 因子 ―その分子構造と機能発現メカニズムについて―
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsth/24/4/24_445/_pdf

文献

凝固第IX因子（FIX）
https://www.jsth.org/glossary_detail/?id=23

編集履歴
2020/06/29 Mr.HARIKIRI

2020年6月29日

[医薬品] 血液凝固第VIII因子 [2020/06/29]

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ドメイン構造	A1-A2-A3-C1-C2
活性型	A1-A2-A3 = C1-C2 A3-C1で切断されて、2本鎖になる

Factor VIII

総称	コンコエイト
一般名	Conco-eight-HT
慣用名	n/a
分子量	300kDa(FVIII)
効能分類名	血漿分画製剤
効能効果	欠乏患者
300単位	¥34,938 (2020/06) ¥34,938 (2021/10)
製造会社	日本血液製剤機構
用量

KEGG
コンコエイト
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00048033

編集履歴

2020/6/29,Mr.Harikiri
2021/10/16,追記(薬価再調査)

2020年6月29日

[医薬品] インスリン [2020/07/08]

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インスリン

KEGGサイトで調べてみると、42品目の薬価収載がある。オリジネーターは、Novo Nordisk, Sanfi およびEli Lillyの3社、Biosimilarとして、富士フィルム富山化学、1社を確認できる。

全世界で売り上げの殆どを牛耳っているNovo Nordisk, Sanofi及びEli Lillyの寡占状態は、数十年間変わっていない。

インスリン製剤には、即効型、遅効型、超遅行型などがあり、それぞれ生活に応じた製剤を選択できる。

総称	アピドラ
一般名	インスリン　グルリジン（遺伝子組換え）
慣用名	n/a
分子量	5.8kDa
効能分類名	超速効型インスリンアナログ製剤
効能効果	インスリン療法が適応となる糖尿病
300単位	¥2,062
製造会社	Sanofi
用量	1~20単位/食前

KEGG
インスリン
https://www.kegg.jp/medicus-bin/search_drug?display=med&page=1&search_keyword=インスリン&uid=159340037999103&submit=検索

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2020/6/29,Mr.Harikiri

2020年6月29日

[医薬品] アルブミン [2020/06/29]

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アルブミン

総称	献血アルブミン
一般名	n/a
慣用名	n/a
分子量	66kDa
効能分類名	血漿分画製剤
効能効果	アルブミン喪失(火傷、ネフローゼ)、合成不全肝硬変)
25%, 50mL	¥4,909 (2020/06) ¥4,715 (2021/10)
製造会社	JB (ベネシス)

KEGG
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00056424#package

アルブミンの分子量
アルブミン製剤 – 日本血液製剤協会 – より
http://www.ketsukyo.or.jp/plasma/albmen/alb_01.html

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2020/06/29 Mr.HARIKIRI
2021/10/16,追記(薬価再調査)

2020年6月29日

[医薬品] グルトパ [2020/06/29]

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グルトパ

総称	グルトパ
一般名	アルテプラーゼ（遺伝子組換え）
慣用名	rt-PA
分子量	64kDa
効能分類名	血栓溶解剤（静注用rt-PA製剤）
効能効果	急性心筋梗塞における血栓溶解(<6時間)
240万単位	¥179,950 (2020/06) ¥170,460 (2021/10)
製造会社	田辺三菱製薬

KEGG
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00014050

編集履歴

2020/6/29,Mr.Harikiri
2021/10/16,追記(薬価再調査)

2020年6月29日

[医薬品] ウロキナーゼ [2020/06/29]
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ウロキナーゼ

一般名ウロキナーゼ; Urokinase
構造 1本鎖(14SS結合)

薬価

一般名ウロキナーゼ; Urokinase
分子量 54kDa
効能効果急性心筋梗塞における血栓溶解(<6時間)
12万単位 ¥5,769 (2020/06)
¥5,637 (2021/10)
製造会社持田製薬

KEGG
https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00054202

ウロキナーゼ受容体:その蛋白質の構造,およびプラスミノゲン活性化と癌の浸潤における役割
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjsth1990/6/4/6_4_212/_pdf/-char/ja

編集履歴
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2020/6/29,Mr.Harikiri
2021/10/16,追記(薬価再調査)
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2020年6月29日
[Bio-Membrane] Clarification, Sterile, UF/DF – Supplierまとめ [2020/06/30]
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Membrane/System

Supplierのまとめ

総合メーカーとしては、2強のMerckMilliporeとSartoriusが残っています。Sartoriusは、CDMOサービスを開始しています。

PALLと3Mは、単純なフィルトレーションやDepth Filtration (ハーベスト時の細胞除去)には強みがあるようです。
- MerckMillipore
  - Sterile filtration
  - Depth filter
  - Tangential Flow Filtration
  - TFF System
- MerckMillipore
  - Sterile filtration
  - Depth filter
  - Tangential Flow Filtration
  - TFF System
- SARTRIUS
  - Sterile Filtration : source
  - Depth filter : source
  - Tangential Flow Filtration : source
  - TFF System (ambr crossflow) : source
- PALL
  - Sterile filtration : source
  - Depth filter : source
  - TFF membrane and system : is no longer sold (Sartoriusに移管)
- 3M
  - Filter : source
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編集履歴
2020/06/27 Mr.HARIKIRI
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2020年6月27日
気になる企業 – Cytiva (旧GE Healthcare – 細胞・遺伝子治療への対応を進める [2020/06/26]
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Cytiva
- 2020/03/31, GE Healthcareから切り離され、Danaher Corporation への売却が完了 ^source
- Cytiva本社 : マサチューセッツ州、US
- サイト
  - Cytiva Japan
新施設計画

https://www.s-ge.com/ja/article/niyusu/20201-lifesciences-gehealthcare
- ビジネスパーク「Signy Park」、ジュネーブ、スイス
- 製造製品
  - Spax
  - Sefia
- 細胞・遺伝子治療薬の製造設備
- 顧客研修
- 稼働開始 : 2022
- 従業員 : 200
2020年6月27日
気になる企業 MerckMillipore – ろ過膜の総合メーカー [2020/06/26]

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MerckMillipore

限外ろ過膜によるTFF技術は、最初にMillipore社が開発したと記憶しています。当時、Hollow fiberで1週間かけて、200Lの培養液をチンタラ濃縮していた時代には、3時間で濃縮を完了してしまうこの技術は革新的だった。その後、Pall, Nova, GEも参入したが、Millipreは残りました。

Sterile filtration

Depth filter

Virus Reduction Filtration

Tangential Flow Filtration

TFF System

2020年6月26日

一般名	ウロキナーゼ; Urokinase
構造	1本鎖(14SS結合)

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Single Use Bioreactor

参考

Factor IX

薬価

Factor VIII

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インスリン

編集履歴

アルブミン

グルトパ

編集履歴

ウロキナーゼ

薬価

編集履歴

Membrane/System

Cytiva

新施設計画

MerckMillipore

Sterile filtration

Depth filter

Virus Reduction Filtration

Tangential Flow Filtration

TFF System