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ストーリー – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

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Post Views: 328 医薬品の品質マニュアルに関する省令は、主にGMP(Good Manufacturing Practice: 医薬品及び医療機器の製造管理及び品質管理基準)に基づいています。GMPは、医薬品…
Post Views: 381 はじめに 医薬品の製造販売承認を受けた製造販売業者(製販)は,組織や文書など体制を整えられている必要がある.基本的な組織や連絡体制,品質管理手順,製品ごとの品質標準書などを「医薬品、医薬部…
Post Views: 354 ■JP18 (日本薬局方) 第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ■UP ■CTD ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成 –…
Post Views: 126 はじめに APR(Annual Product Review)は米国FDA、PQR(Product Quality Review)はEU(EMA)で採用されている用語で、いずれも医薬品の品…
Post Views: 203 はじめに GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品や化学物質等の非臨床安全性試験におけるデータの信頼性と再現性を確保するための国際的かつ法的な基準です。試験の実…
Post Views: 185 はじめに データインテグリティ(DI)の観点から、装置から出力される印刷物を原記録として扱うことは、現在では原則として認められにくくなっています。これは、印刷物には改ざんリスクがあり、監査…
Post Views: 211 ALCOAとは、米国FDAが提唱したデータインテグリティの基本原則で、「Attributable(帰属性)」「Legible(判読性)」「Contemporaneous(同時性)」「Ori…
Post Views: 147 はじめに 新規医薬品の製造販売承認申請を行う企業が製造を外部に委託している場合、PMDAによるGMP適合性調査は主に受託先の製造所が対象となります。しかし、申請者自身もGQP(品質保証)や…
Post Views: 109 医薬品の製造におけるバリデーションは、製品の品質を保証し、規制要件を満たすために不可欠なプロセスです。以下に、一般的なバリデーションの実施方法を説明します: 1. 適格性評価(Qualif…
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編集履歴

/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので),投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした.
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した.
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)
/もういつだったか,テーマをTwenty Twenty-fiveに変更

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