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Post Views: 113 先ずは、規格 とは，specificationのことです．OOS/OOTを説明するためには，最初に規格について説明をする必要があります．以下、バイオ医薬品に関して説明を進めます。 規格を検…
Post Views: 67 世界で初めて バイオ医薬品が承認されたのは1982年，人インスリンは大腸菌培養プロセスで生産されたものである．以後，酵母や動物細胞，昆虫細胞を用いた生産系も現れた．いずれの場合でも，安全性と…
Post Views: 58 2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した． 概要 バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテ…
Post Views: 61 以前に 自分のblogのWordPressサイトでmember shipプラグインを導入してメンバーシップサイトを作れないか実験的に検討をしていた時期がありました．AMP対応のためのプラグイ…
Post Views: 66 医薬品 の開発が完了して製造承認を取得できれば市場に投入(Lounch)されます．その後は市場の需要が高まるにつれて製造量が増加します．当初の製造は内製で行われますが，需要の定常状態に移行す…
Post Views: 57 blog のレスポンスをなるべく落とさずWordPressの機能を強化するにはどうしたらというお話です． 例えば，ページが表示される際に他のページを挿入したい時，単純に挿入すると表示速度は追…
Post Views: 65 カタルシス とは，観察者が安全な位置から悲劇を見ることで，同種の日ごろ鬱積した情緒が解放され浄化されること．例えば，悲劇の舞台や映画，物語を聞いたりすることで鬱積した情緒が解放される． 編集…
Post Views: 70 昭和を知る僕としてスーパーの再編について歴史を含めて知っておきたいので，ここに備忘記録しておきます． 阪急オアシス のグループにはいっているのは，中学生時代の昭和で良く通った「イズミヤ」です…
Post Views: 67 アニメ 日本の「TVアニメ」も見るタイトルがなくなってきたので、Netflixの作品でもと物色して「exception (2022), 全8話を一気見した。人の再生(?)をプリントと表現する…
Post Views: 70 アニメ 「虫籠のカガステル」(Cagaster of an Insect cage)は2020作、全12話が、Netflixに上がっていることは知っていたが、先日まではそのタイトル名が好きで…
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Post Views: 50 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売承…
Post Views: 49 厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示され…
Post Views: 40 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309第…
Post Views: 275 はじめに Release Testとは、医薬品の製造が正常に実施され、それによって製造された原薬または医薬品について、予め定めた規格試験に合致することを確認する試験であり、確認されることで…
Post Views: 55 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）お…
Post Views: 46 監査内容とは．その対応とは． 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/informati…
Post Views: 58 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf/…
Post Views: 266 アデュカヌマブ 痴呆症の内の60%は、アミロイドβが蓄積して脳の神経細胞を壊すアルツハイマー病 (AD) と言われいます。このアミロイドβ(Aβ)を取り除くことで、進行を遅らせることができ…
Post Views: 277 ID23033 Biogen FDA Grants Accelerated Approval for QALSODY™ (tofersen) for SOD1-ALS, a Major S…
Post Views: 244 Merck Merckは、ドイツとアメリカにあり、それぞれ別の会社です(下表)。第一次世界大戦時に、政治的理由でアメリカに押収されたのが、現在、アメリカにある製薬会社のMerck (Mer…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)