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Post Views: 129 はじめに バイオ医薬品の製造における精製工程は下流工程と称され，培養工程とは異なりオープン作業が基本である．例えば，カラムに樹脂を充填する作業はオープンで行われるため，細菌などの汚染のリス…
Post Views: 129 はじめに 専門はバイオ医薬の研究開発と臨床サンプルの調製に関するCMC関連であるが，臨床試験についても少し知識を補充したいと思う． 臨床試験の結果について評価する場合，統計解析した値で評価…
Post Views: 143 2025/02/7に発表された田辺三菱製薬の記事から． The Mitsubishi Chemical Group annouced the sale of Mitsubishi Tana…
Post Views: 154 はじめに WordPressのツールにあるサイトヘルスにpreloaderエラーがでていた．WordPressのバージョンアップに際して出てきたようだ．調べてみるとpreloaderのサイ…
Post Views: 167 Grade A Grade B Grade C/D クリーンルームと重要区画 関連記事: PIC/SとICHの関係性? 役割について簡単な比較 PIC/S GMP 英語用語集 [医薬品] …
Post Views: 173 PIC/SとICHについて PIC/S とICHについてCopilotを活用して比較しました． 簡単にPIC/SとICHを述べると以下の通りになります． Copilotとの質疑応答: Q1…
Post Views: 152 まとめ 編集履歴 2025/02/14 Mrはりきり 関連記事: [Bio-Edu] 抗体医薬(mAb) – 物性・安定性 [Bio-rAAV] rAAV vector製造でp…
Post Views: 188 概要 : general overview 適応範囲 : scope 原則 : principle 医薬品品質システム : pharmaceutical quality system (P…
Post Views: 156 はじめに 製造サイトや分析サイトなど，医薬品に係わる製造や品質についてFDAは査察を実施している．日本でもPMDAや都道府県がGMP適合性について検査しているが，今回は，FDAについて以下…
Post Views: 164 思えば最近，Ultimate Memberを再導入してからおかしかった．404のヒット数が多いし，アクセス数が結構な勢いで減少していることに気がついていたが，いずれ回復すると楽観していた．…
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Post Views: 315 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf…
Post Views: 313 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です． ■ 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議…
Post Views: 305 監査内容とは．その対応とは． 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/informat…
Post Views: 314 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）…
Post Views: 286 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同…
Post Views: 303 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309…
Post Views: 287 厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示さ…
Post Views: 305 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売…
Post Views: 308 分離度 以下の文献に規定されている． 分離を求める式は，参考文献を参照のこと． 定量限界 定量限界は以下の式から求められる． 参考文献 編集履歴 2024/06/27 Mr.Harikir…
Post Views: 307 バイスペシフィック とは，異なる2つの抗原に結合できる抗体のこと．IgGの立体構造はY字であるが，上部のV字部分の2つの結合部位が異なる抗原とそれぞれ結合できるようにしたものがバイスペシフ…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)