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Post Views: 48 分離度 以下の文献に規定されている． 分離を求める式は，参考文献を参照のこと． 定量限界 定量限界は以下の式から求められる． 参考文献 編集履歴 2024/06/27 Mr.Harikiri…
Post Views: 50 医薬品の製造販売承認申請 申請書のモックアップ(例)を以下の文献を参考に解説する． 承認申請書記載例解説 : H17の改定薬事法では製造方法及び品質管理も承認事項となった． 医薬品製造販売承…
Post Views: 49 厚生労働省法令等データベース とは，厚生労働省に関わる法令，通知，公示に関する公的文書の検査が可能なサービスである． ざっくり言うと，法令は大枠を，通知はその法令を運用するための詳細が示され…
Post Views: 40 承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309第…
Post Views: 45 comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同質…
Post Views: 55 CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）お…
Post Views: 46 監査内容とは．その対応とは． 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/informati…
Post Views: 55 はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です． ■ 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議 …
Post Views: 58 製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf/…
Post Views: 52 ファリシマブ は，以下の特色がある． KEGGより 総証明 : パビースモ一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination) …
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Post Views: 491 はじめに バイオ医薬品の製造において、製品段階では細菌が含まれないことを保証する必要があります。 ウイルスにおいても、どれくらいの確率で含まれないかを証明する根拠となる予備データと、その確…
Post Views: 390 はじめに 遺伝子治療用に使用されるウイルスベクターには、AAVの他にLentivirus, Retrovirusがありますが、これらは、物理的な強度がAAVと比較して低いため精製での扱いに…
Post Views: 1,075 はじめに 無機塩の高濃度添加は、タンパク質を沈殿させる基本です。タンパク質溶液に対して塩を添加することで、タンパク質の疎水性という物理的性質の強度を溶液中で強めることができます。疎水性…
Post Views: 400 ABEC ABEC ABEC, ベツレヘム、US 製品にどのようなものがあるかわかる写真 Thermo Fisherと肩を並べる大型のSUBを供給するインダストリー関連メーカー 今現在(2…
Post Views: 286 post/after 後という意味ですが、名詞/前置詞の違いもあります 1. post-tax loss of $3 million2. $3 million after tax loss…
Post Views: 471 ありがとうと共に気遣うことば —以下のように、簡単な単語で伝わります。 Thank you and hope you stay safe and well.ありがとう、そして、安全にうまく…
気になった英語のフレーズや単語を自分の物にするためには、コアイメージを持つことが早道です。
Post Views: 322 Windows10においてスリープをコントロールするツールが使えなくなって久しく，実害が生じてきたので本気で解決策を調べた Windowsのスリープ問題 (Sleeping Issue)は…
Post Views: 26 WordPressの投稿を人気順で表示させるには このサイトを立ち上げてからもうかれこれ6年くらいになりますが，当時はいろんなプラグインをインストールして楽しんでいました．最も楽しかった時期…
Post Views: 36 引っ越し したのは，昨年2023の12月でした．大阪にもどってから失業手当の手続き，健康保険の任意継続の手続き，就職活動(転職サイトの登録やヘッドハンターとの面談，会社との面談，飛び込みでの…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)