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承認事項 PMDAの各種関連通知にある以下の通知をもとにして医薬品における新規製造販売承認申請における承認事項について解説する． 通知番号等 通知名称 平成30年3月9日薬生薬審発0309第1号薬生監麻発0309第1号 …
comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同質性である． ICH Q5Eステ…
CTIS : clinical trial information system EUのCTIS（Clinical Trials Information System）は、欧州連合（EU）および欧州経済領域（EEA）での…
監査内容とは．その対応とは． 米国FDA及び欧州QPによるGMP監査での指摘事例とその対応 – 科研製薬株式会社 https://www.jpma.or.jp/information/quality/jire…
はじめに GMP省令が2022に改正されました．旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ，改正GMP省令の理解に役立つリンク集です． ■ 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議 事例集ありGMPラウンドテーブ…
製剤の安定性は，2.3.P.8に記載します． 後発医薬品に係るCTD 第２部 (モジュール2) 記載事例 (モックアップ) https://www.iga.gr.jp/assets/pdf/ctd02.pdf 脱アミド，…
ファリシマブ は，以下の特色がある． KEGGより 総証明 : パビースモ一般名 : ファリシマブ(遺伝委組換え); Faricimab (Genetical Recombination) 医療用医薬品 : バビースモ …
16bitセンセーションAL は日本の古き良き時代を背景にしたアニメ作品である．「ミギとダリ」をタイトルに併記しているのは備忘記録であって，この記事には「ミギとダリ」に関する記載は一切ない．同時に視聴したことの備忘記録程…
後宮の烏 は，2022年のアニメ作品ですが，2022年当時は，画風が，中〇国〇色の強いのが引っかかって避けていて視聴していませんでした．コロナ過，かの国への渡航準備などで苦しんでいる時期であったためだと思います． あれか…
はじめに FDAは医薬品として許可された麻薬類を規制当局として管理し，DEAは麻薬類の乱用を取り締まる． 以下，Copilotの答え． **DEA（Drug Enforcement Administration）**は、…
更新した投稿
Windows10においてスリープをコントロールするツールが使えなくなって久しく，実害が生じてきたので本気で解決策を調べた Windowsのスリープ問題 (Sleeping Issue)は，スリープ機能が付加されてから，…
WordPressの投稿を人気順で表示させるには このサイトを立ち上げてからもうかれこれ6年くらいになりますが，当時はいろんなプラグインをインストールして楽しんでいました．最も楽しかった時期だったのかも知れません． 今日…
引っ越し したのは，昨年2023の12月でした．大阪にもどってから失業手当の手続き，健康保険の任意継続の手続き，就職活動(転職サイトの登録やヘッドハンターとの面談，会社との面談，飛び込みでの面談など)，と忙しいような，ま…
Mr.HARIKIR’s Story AMP対応のストーリー・プラグイン (Web Stories)を2021/09/14からインストールして運用していましたが，いつのまにかページが壊れて表示できなくなっていました．AM…
rAAVの製造 2015年時点のrAAV製造(Upstream, Downstream)に関するReview文献をもとに解説します． 基本情報 目的の遺伝子をAAVに包含させて作ったAAVベクターが、遺伝子治療薬になりま…
サイトヘルス は，WordPressの状態を示してくれます．いつも「永続キャッシャ」が問題であると出てくる．どうすればいいのだ．ここ数年で何度となくGoogle検索したものの解決策は見つけられずにいた．今日，Google…
comparability 同等性/同質性 バイオ医薬品も主流は英語圏の海外であり，日本語で理解することは理解に誤りを生じやすい．それでも，comparabilityの日本語訳は同等性/同質性である． ICH Q5Eステ…
物価高でNASの稼働も大変だ コロナが落ち着いてきたと思ったら，世界情勢の問題で日本でも昨年の夏頃から物価高が進んでいる．加えて円安だから物価高は根が深い． 当サイトはSynology NASにWordPressを導入し…
SwitchBot のプラグミニは，「プラグ」の後継機種ですが，このような後継機が出てくる場合，品質劣化や初期不良はよく聞く話なので当初購入時には躊躇した記憶があります． 最近，プラグミニが動かないことに気が付きました．…
はじめに 千歳市には新千歳空港があって本州から北海道の玄関口になっている。小さな町だか自衛隊の基地が多くあり、ある意味、人口も多くて賑わっている街です。 今日は、千歳市に来てから3年目を迎えることから一度も行ったことがな…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)