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Post Views: 71 事例 GMP省令 世紀の製造指図に基づかない製造(記録なし) 10条(3号，4号，10号), 20条(2項) 追加発行した指図書のバックデートによる発行日付与 逸脱管理，変更管理の未実施 1…
Post Views: 80 麻しん風しん混合ワクチン 麻しん風しん混合ワクチンは、麻しん（麻疹）と風しん（風疹）の両方の予防に用いられるワクチンです。このワクチンは、麻しんと風しんの両方のウイルスに対する免疫を同時に提…
Post Views: 89 pmdaから題記の事項についてまとめられている．ページには，［1］ 当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）[254KB]（2023年12月1日更新），［2］ 当面の適…
Post Views: 87 バイオ医薬品を作る場合，遺伝子を組換えた細胞に対する試験は，Q5A, Q5Dに規定されている．Q6Bには，製造された医薬品そのもの(新規有効成分)に対して規定されている． 申請書の規格及び試…
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Post Views: 96 IMDRF : International Medical Device Regulators Forum AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024） Inter…
Post Views: 91 最初，タイトルからは・・ 視聴するのを敬遠していた．それでも見るものがなくなったので見始めてみると，やはりつかみの初回，怪しい性格の少年が良からぬ妄想をしている．これは見てもいいアニメなのか…
Post Views: 99 FDA（米国食品医薬品局）との会議は、臨床試験や薬事申請の重要なステップです。これらの会議は、主に以下の3つのタイプに分類されます12。 Type A Meeting Type B Meet…
Post Views: 78 Molecular Diagnostic Services Bovine Virus Testing (mds-usa.com) PCR and fluorescent antibody p…
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Post Views: 88 I am making good progess on my working of inportant, but will not have definitive by today nigh…
Post Views: 222 Sartorius stedim biotech GMP製造などで海外企業の製品や原材料を使用している場合が多いと思われるが、その製造所の監査はどうすれば良いか。Sartorisのでは第三…
Post Views: 303 QbD ; Quality by Design ; クオリティ・バイ・デザイン QbD : Quality by Design DSp : Design Space PP: Process…
Hyper Backupは、暗号化が可能なシステム構成もデータもバックアップできるフルバックアップ・ツールです。Snapshot Replicationは、差分バックアップを主たる機能とする短時間スケジューリングが可能なデータバックアップ・ツールです。これらのツールを併用することで、復元能力が向上します。
Post Views: 75 はじめに 法律やガイドラインなどの内容を理解するには，先ずは頻出する単語の理解をすることで短期間に可能になると理解している． KH CODEなど，テキストマイニングするツールが存在するが，最…
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Post Views: 74 大阪に帰ってきた 帰阪してからもう1年になろうとしているので，来年に向けて新規一転の活動を祈念して少し総括をしておこうと思う． 千歳市は良かった 昨年(2023)の12月に大阪に帰ってきたの…
Post Views: 84 バイオ医薬品のCMO管理業務 製造プロセスに関する技術移管業務 ・委託製造先への製品移管に伴う技術移管・委託製造品目の維持管理、改善指導 業務例■委託製造先選定 (製造技術面からの評価実施)…
Post Views: 307 NSAIDs NSAIDsは，Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) の略称で日本名は，非ステロイド性消…
Post Views: 345 ID31624 はじめに 小学3年で視力0.4,(左) 0.7(右)と近視でした、成人する頃には強度近視、その後、40歳代で網膜裂孔によるレーザー治療を受けました。人生を全うするまでは視力…
編集履歴
/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので)，投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした．
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した．
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)