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ストーリー – MR.HARIKIRI-INSIGHTS

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Post Views: 103 はじめに 2021年の薬機法改正に伴い、GxP制度における規制文言や実務運用に重要な変更がなされました。特に、GMP、GCTP、QMSの各省令では、それまで使用されていた「製造管理及び品質…
Post Views: 72 GCTP省令 GCTP省令は2014に発行され2021に薬機法改正に伴い改正されている. 概要 公式通知・資料リンク GCTP省令,再生医療等製品の製造管理および品質管理の基準を定め、製造販…
Post Views: 112 はじめに ベリフィケーション(Verification)は、GCTP(再生医療等製品製造管理および品質管理基準)において工程の妥当性と製品品質を担保するための活動であり、GMPにおける「バ…
Post Views: 49 はじめに 本業務は、医療機器およびSaMDのクラス分類やJMDNコード・臨床試験の要否に応じた承認戦略の立案から、PMD法に基づく申請・再審査・償還対応までを包括。STEDや臨床評価報告書等…
Post Views: 68 はじめに 再生医療等安全性確保法は、iPS細胞などを用いた再生医療の安全な実施を目的として2014年に施行された法律である。対象は、細胞加工物を用いる治療に加え、2023年からは体内投与型の…
Post Views: 68 概要 iPS細胞製品などの再生医療等製品では、製造所にはGMPではなくGCTP省令が適用されますが、製造販売業者には従来通りGQP体制の構築が求められます。GCTPは製造管理・品質管理に対応…
Post Views: 558 ICH Q12 https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-q12-adopted ICH Q12 https://www.ich.org/pa…
Post Views: 949 GMP; Good Manufacturing Practice GMPを知るには、ICHガイドラインが基本ですが、それ以外にも、世界でも通用する知識とするには、用語などの英語表現も必要で…
Post Views: 853 RTRT; real time release testing Quality by Design (QbD)アプローチ – リアルタイムリリース試験(RTRT)の事例 &#8…
Post Views: 636 はじめに GMP省令が2022に改正されました.旧GMP省令との違いや指摘事例を知ることができ,改正GMP省令の理解に役立つリンク集です. ■ 承認審査関連業務 GMPラウンドテーブル会議…
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編集履歴

/2018/11/25 blogサイトの立ち上げ
/2020/09/13 修正(8つのメニューアイコンをパステル・デザインに変更)
/2020/09/27 修正(アイコン・オンリー)
/2020/11/21 修正(主なカテゴリーを6つずつ表示)
/2022/09/11 修正(SNSボタンを自前コードで配置)
/2022/11/05 修正(1)Flex Postプラグインの自己改良版から正規版Ver.18.0に移行、(2)カテゴリAdsが404エラーになる問題をカテゴリ名変更により解決
/2023/11/11 テーマ変更 (TwentyTwentyからTwentyTwenty Four)
/2023/11/12 テーマ変更(TwentyTwenty FourからTwentyTwenty Three, becasue “Four”は表示サイズに関して最適化が甘いので),投稿表示の時のEye Catche Imageを非表示にした.
/2023/11/25 WP MENU ICON pluginをuninstall
/2024/01/02 修正(画面サイズが大きい場合は2カラム表示へ)
/2024/01/12 修正(長らく頑張って調整したきたがAMP Pluginを無効にした。カテゴリー整理)
/2024/01/14 テーマ変更(TwentyTwenty Four),Eye Catche Image表示に戻した.
/2024/10/27 Post Counter Viewsはuninstall (updateでカウンターがリセットされたのでこの機削除してシンプル化)
/もういつだったか,テーマをTwenty Twenty-fiveに変更

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