New post of Biologics
Post Views: 245 はじめに FDAの以下に示すサイトには，臨床試験設計（E3/E10/E8）と被験者保護（E6/E7）、データの受け入れ（E5）、**安全性収集戦略（E19）**といった多角的側面をカバーし…
Post Views: 220 はじめに un-processed bulkとは一般的には培養終了後の培養液を指します．un-processed bulkには，生産細胞，発現された目的タンパク質(など)，その他添加物とし…
Post Views: 208 ■JP18 (日本薬局方) 第十八改正日本薬局方 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ■UP ■CTD ICH-M4 コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）の構成 –…
Post Views: 223 プロセスバリデーション PV 3ロットと口癖のように言うが，現在のICHでは3ロットは基本的に要求しておらず，以下の説明にあるように「一貫して所定の仕様や品質基準を満たす」のかどうかを見る…
Post Views: 228 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（令和４年11月30日付通知） 関連記事: [臨床試験] 一貫した品質マネジメント(QMS) Post Views: 211 ICH-…
Post Views: 215 EUでの医薬品に関する申請資料IMPD-Qに，ウシ由来製品の使用があれば，以下のガイドラインに従いリスク評価などの記載が必要である． ガイドライン Note for guidance on…