New post of Biologics
Post Views: 115 先ずは、規格 とは，specificationのことです．OOS/OOTを説明するためには，最初に規格について説明をする必要があります．以下、バイオ医薬品に関して説明を進めます。 規格を検…
Post Views: 67 世界で初めて バイオ医薬品が承認されたのは1982年，人インスリンは大腸菌培養プロセスで生産されたものである．以後，酵母や動物細胞，昆虫細胞を用いた生産系も現れた．いずれの場合でも，安全性と…
Post Views: 58 2013年 にバイオ医薬品として初めてQbDを用いて求めたDesin SpaceによるBLA承認を取得した． 概要 バイオ医薬品の品質に関するデザインスペースの概念と実践について、ジェネンテ…
Post Views: 68 バイオ医薬品 を含む医薬品全般の話ですが，医薬品の製造に使用する原材料は，その品質を管理する必要があります．管理項目として各種試験項目があり，原材料の製造過程で混入の可能性がある物質に関して…
Post Views: 66 はじめに Vigene Biosciences社が提供しているHandbookから、遺伝子治療医薬品の開発におけるウイルス・ベクター (AAV, Adenovirus, and Lentiv…
Post Views: 92 はじめに 神経成長因子 (nerve growth factor ; NGF)を抗体で抑制することで変形性膝関節症の疼痛治療薬として開発が進められてきたリジェネロン社 (Regeneron)…