はじめに
FDAでもAIの活用が本格的に開始されるようなので，AI(4o)君に聞いてみた．世の中は信頼性が求められる業務でもAIの使用が進められている(by Harikiri)．
FDAは2025年5月、医薬品審査の効率化を目的として、ジェネレーティブAIの本格運用を全センターに展開すると発表しました。これに先立ち、CDERにおいて副作用の要約や臨床プロトコルのレビューなどでAIを活用する試験運用が行われ、作業時間の大幅短縮が確認されました。本格運用では、AI「Elsa」がAWS GovCloud上で稼働し、安全性を確保しながら審査支援を実施します。対象は医薬品・バイオ医薬品・医療機器など広範囲に及び、書類要約、添付文書の比較、検査優先順位付けなどに活用されます。6月30日までに完全統合を目指していましたが、予定より前倒しで運用が進行中です。今後、AIの活用は審査の迅速化と専門人材の有効活用を促進する一方、透明性やデータ保護といった課題にも対応が求められます(4o)。
Q:
FDAが審査プロセスを効率化するためにAIの試験的運用を実施してきたが，本格的な運用が開始されたことについて，試験の期間と本格運用の時期，対象となる項目，活用方法，その他関連することに関して解説して
ChatGPT:
以下に、FDA における AI 審査プロセスの試験運用から本格運用開始までの流れと活用内容について整理しました。
🧪 1. 試験運用（パイロット）期間
- 開始時期：2025年5月8日付で ジェネレーティブ AI を用いた第一回科学審査パイロット の完了が発表されました reuters.com+15fda.gov+15azmed.co+15kslaw.com。
- 取り組み概要：実際に CDER（医薬品評価研究センター）でも試験的に運用され、例えば副作用事象の要約、臨床プロトコルの初期レビューなどに AI が利用され、従来数日かかっていた作業を「数分」で完了できたという声もありました note.com。
🚀 2. 本格運用（全庁展開）
- 展開指示日：2025年5月8日、FDAコミッショナーのマカーリー博士が正式に発令し、全センターへの即時展開を命じました insider.thefdagroup.com+4kslaw.com+4note.com+4。
- 目標時期：2025年6月30日までの「完全統合（フルロールアウト）」を目指すスケジュールが設定されました note.com。
- スケジュール確認：6月2日の報道では「目標より早く、予定よりも前倒しで展開が完了」と報告されており、指示された時期よりも早期の実用化が実現されている点も注目されます note.com。
🎯 3. 対象となる項目（適用領域）
すでに以下のような審査プロセスで AI 活用が開始されています：
- 臨床プロトコルレビュー：提出された臨床試験計画の要点を速やかに把握できるように。
- 科学的評価作業：実験事実や解析レポート等の要約、再整理。
- 副作用（AE）の要約：薬剤の安全性評価に不可欠な副作用事象の要約作業を支援。
- 包装添付文書の比較：複数薬剤の情報を迅速に横断比較。
- 検査対象（Inspection Target）の優先順位付け：将来の現地検査などのリスクベースのターゲット抽出 hoganlovells.com+9axios.com+9note.com+9hoganlovells.com+6reuters.com+6insider.thefdagroup.com+6。
さらに、FDA 全センター（CDER, CBER, CDRH 等）で新薬・生物製剤・医療機器等の申請書類レビューに AI が適用される見通しです wewillcure.com+4kslaw.com+4note.com+4。
⚙️ 4. 活用方法（AI の機能・安全性）
- ツール名：内部で「Elsa」と呼ばれるジェネレーティブ AI が利用されています axios.com。
- プラットフォーム：AWS GovCloud 上で動作し、FDA 内部システムと統合、安全性やデータ秘匿の基盤の上で稼働 fda.gov。
- データポリシー：産業界の提出データで AI モデルを強化することはなく、FDA 内部の学習と運用のみを目的としています note.com。
🧩 5. その他の留意事項・背景
- ガバナンス体制：新設された Chief AI Officer（CAO）ジェレミー・ウォルシュ氏と、CDER出身のスリダール・マンサ氏が推進役に kslaw.com+4fda.gov+4note.com+4。
- 目的と効果：これまでレビューに要していた6～10ヶ月という審査期間の短縮と、専門家が単調作業に割かれる時間を先端的科学評価に集中させる意図 reuters.com+4fda.gov+4reuters.com+4。
- 懸念事項：急速な展開に伴うセキュリティリスク、プロプライエタリデータの扱い、AIモデルの説明性・透明性の問題が外部で指摘されています 。
- 業界との連携：「cderGPT」などのプロジェクト名が報じられ、OpenAIとの協議も進んでいるとされますが、正式契約は未締結 insider.thefdagroup.com+3wired.com+3note.com+3。
✅ まとめ
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| 試験運用 | 5月8日に完了発表、CDER中心にパイロット実施 |
| 本格運用開始時期 | 5月8日発令、全センターへ即時展開、6月30日までに完全統合目標（前倒し完了の報道あり） |
| 対象審査プロセス | 臨床プロトコル、副作用要約、添付文書比較、検査対象抽出、製品評価全般 |
| 使用ツール | ジェネレーティブ AI「Elsa」、AWS GovCloud 内部プラットフォーム |
| ガバナンス | CAO の設置、内部推進体制の強化 |
| 効果 | 時間短縮、科学者の労力軽減、全体的な審査効率向上 |
| 懸念事項 | データセキュリティ、AI透明性、モデル検証、規制との整合性 |
この動きは、単なる技術導入ではなく FDA 全体の審査・規制体制の近代化戦略として位置づけられており、新たな時代への一歩として注目されています。必要であれば、各トピック（例：ガイダンス文書、業界反応、技術仕様など）についてもさらに掘り下げてご提供します。
関連ニュースソース
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編集履歴
2025/06/09, Mrはりきり