PIC/S GMPとは，Annexとは [2026/06/03]

日米欧の比較

日米欧のGMPは「同じ目的だが、法的位置づけと文書体系が異なる」ため、PIC/Sを軸にして整理する．

日米欧のGMPとPIC/S GMPの関係は、簡単にいうと以下です。

つまり、EU GMPとPIC/S GMPは最も近く、日本はPIC/S加盟後にPIC/S整合を強め、米国は独自のcGMP法体系を維持しつつPIC/Sに参加している、という理解が適切です。

【根拠】

PIC/Sは、医薬品GMP分野における規制当局間の協力枠組みであり、PIC/S GMP Guideを発行しています。現行のPIC/S GMP Guideは PE 009-17 として、Introduction、Part I、Part II、Annexesに分かれて公開されています。

EU側では、EMAが「PIC/S GMP Guideは、GMP要求事項の面でEU GMP Guidelinesと同等」と説明しています。したがって、EU GMPとPIC/S GMPは、文書体系・運用主体は異なりますが、実質的なGMP要求は非常に近い関係にあります。

米国では、FDAのcGMP規制として 21 CFR Part 210、Part 211、Part 212、Part 600 などが示されています。特に21 CFR Part 211は、ヒトまたは動物用医薬品の製剤に関する最低限のcGMP要求を定める規則です。

PIC/S公式の加盟当局リストには、米国FDAが 2011年1月 にPIC/S Schemeへ加盟したこと、日本ではMHLW・PMDAが1つのPIC/S加盟当局として扱われ、都道府県はMHLWにより代表されること、そして日本の加盟が 2014年7月 であることが示されています。

PMDAは、GMP適合性調査に関するページで、PIC/S GMP Guideの活用に関する事務連絡を掲載しています。これは、日本のGMP運用がPIC/S GMPを国際整合の重要な参照基準として扱っていることを示します。

【日米欧とPIC/Sの関係】

1. 日本：GMP省令が法的基準、PIC/S GMPは国際整合の参照軸

日本では、直接の法的基準は GMP省令、薬機法、関連通知 です。PIC/S GMP Guideそのものが日本の法律になるわけではありません。

ただし、日本のGMP当局はPIC/Sに加盟しており、MHLW、PMDA、都道府県の査察体制はPIC/Sの枠組みと整合する方向で運用されています。実務上は、国内GMP省令を満たすだけでなく、PIC/S GMPの考え方、特に以下を意識する必要があります。

日本では、GMP省令＋施行通知＋PIC/S GMPを参照した査察対応という形で「融合」しています。

2. 米国：FDA cGMPが法的基準、PIC/Sは査察協力・調和の枠組み

米国では、GMPの法的中心はFDAの cGMP regulations です。代表的には以下です。

米国FDAもPIC/S加盟当局ですが、FDA査察では基本的に 21 CFR、FDA Guidance、Compliance Program、Warning Letter等のFDA体系が中心です。

PIC/S GMPと米国cGMPは目的・原則は類似しています。たとえば、品質システム、文書化、逸脱管理、バリデーション、変更管理、OOS、データインテグリティ、設備管理などは共通します。

ただし、文書構成はかなり異なります。

したがって米国は、PIC/Sに参加しているが、GMP文書体系はFDA独自色が強いと理解するのがよいです。

3. EU：EU GMPとPIC/S GMPは最も近い

EUでは、GMPの中心文書は EudraLex Volume 4 です。欧州委員会はEudraLex Volume 4をEUのGMPガイドラインとして公開しています。

EU GMPは、PIC/S GMPと非常に近い構成を持ちます。

EMAは、PIC/S GMP GuideがEU GMP GuidelinesとGMP要求事項の面で同等であると説明しています。

したがってEUについては、EU GMP ≒ PIC/S GMP と表現してよい場面が多いです。ただし、EUにはQualified Person、EU販売承認、MIA、輸入、EU固有の法令・手続きがあるため、完全に同一ではありません。

【融合・類似の整理】

共通するGMP思想

日米欧・PIC/Sで共通する基本思想は以下です。

ここはかなり融合しています。ICH Q7、Q8、Q9、Q10、Q12などの国際調和文書も、日米欧のGMP実務の共通化に大きく寄与しています。

違いが残る部分

【実務での読み替え】

医薬品製造所がグローバル対応する場合、実務的には以下のように読み替えると分かりやすいです。

つまり、製造所の品質システムを作るときは、PIC/S GMPを共通骨格にし、米国向けはFDA要求、EU向けはEU固有要求、日本向けはGMP省令・GQP接続を上乗せするのが現実的です。

【模式図】

                         ICH Q7/Q9/Q10/Q12 など
                                  │
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              │      国際的に共通するGMP思想      │
              │ 品質システム・リスク管理・文書化    │
              │ バリデーション・DI・CAPA・PQR/APR │
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                    │              │              │
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          │ 日本GMP       │ │ 米国FDA cGMP　  │ │ EU GMP         │
          │ GMP省令       │ │ 21 CFR 210/211 │ │ EudraLex Vol.4 │
          │ 通知・事務連絡　│ │ FDA Guidance 　│ │ Annex体系       │
          └──────────────┘ └────────────────┘ └────────────────┘
                    │              │              │
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                    │       PIC/S GMP        │
                    │ 査察当局間の国際調和       │
                    │ PE 009 Part I/II/Annex │
                    └────────────────────────┘

【注意点・例外】

PIC/S GMPは国際的に重要ですが、各国の法律そのものではありません。日本ではGMP省令、米国では21 CFR、EUではEU法・EudraLexが直接の規制体系です。

「PIC/Sに適合していればFDA査察も必ず問題ない」とは言えません。FDAはFDA独自の解釈、483、Warning Letter、Guidance、Compliance Programに基づき判断します。

「EU GMPとPIC/S GMPは同じ」と説明されることは多いですが、EU固有のQP制度、輸入管理、販売承認制度、MIAなどはPIC/S GMPだけでは説明しきれません。

日本では、GMPとGQPの接続が重要です。製造所のGMPだけでなく、製造販売業者の市場出荷、品質情報、変更管理、委託先管理との関係も考える必要があります。

重要な査察対応、承認申請、海外当局対応、品質システム設計では、対象国の最新法令・通知・ガイダンスを確認し、必要に応じて専門家に確認が必要です。

【出典】

• PIC/S Publications – PIC/S GMP Guide PE 009-17
• PIC/S Members – List of PIC/S Participating Authorities
• EMA – The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
• European Commission – EudraLex Volume 4
• FDA – Current Good Manufacturing Practice CGMP Regulations
• eCFR – 21 CFR Part 211
• PMDA – GMP compliance inspection

【確実性: 高】